AMIKIN 250 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

amikacin

Beszerezhető a:

Bristol-Myers Squibb Kft.

ATC-kód:

J01GB06

INN (nemzetközi neve):

amikacin

db csomag:

1x2 ml 1x4 ml üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1991-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Amikin 250 mg/ml oldatos injekció és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Amikin 250 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Amikin 250 mg/ml oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Amikin 250 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6.
További információk
AMIKIN 250 MG/ML MG OLDATOS INJEKCIÓ
amikacin
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMIKIN 250 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény ún. félszintetikus aminoglikozid antibiotikum.
Elsősorban súlyos bakteriális fertőzésekben, például:
-
újszülöttkori vérmérgezés (szepszis);
-
a légzőszervrendszer fertőzései;
-
a csont és ízületi rendszer fertőzései;
-
a központi idegrendszer fertőzései (pl agyhártyagyulladás);
-
bőr és lágyrészek fertőzéses eredetű gyulladásainak
kezelésére szolgál.
Használatos továbbá hasüregi gyulladásos folyamatok (pl.
hashártyagyulladás), komplikált, súlyos
húgyúti fertőzések, égési sérüléseket követő bakteriális
fertőzések, illetve műtéteket követő súlyos
fertőzések kezelésére.
Az aminoglikozidokat csak óvatosan lehet alkalmazni kora- és
újszülöttkorban a veseműködés
éretlensége miatt.
2.
TUDNIVALÓK

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AMIKIN 250 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_2_50 mg amikacinum (amikacin-szulfát formájában) 1 ml steril vizes
oldatban.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Amikin javallott olyan _súlyos fertőzések_ rövid távú
kezelésére, amelyeket amikacinra érzékeny
Gram-negatív baktériumok okozhatnak, így _Pseudomonas speciesek_,
_E. coli,_ indol-negatív és indol-
pozitív _Proteusok, Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia
törzsek és Acinetobacter (Mima-_
_Herellea) törzsek. _
Klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy az Amikin hatékony
bacteriaemiák és septicaemiák (beleértve
az újszülöttkori sepsist), a légzőszervrendszer, a csontok, az
ízületek, valamint a központi idegrendszer
fertőzései (beleértve a meningitist is), a bőr- és
lágyrész-fertőzések, intraabdominális fertőzések
(beleértve a peritonitist is), égési sérülések, illetve
postoperativ fertőzések esetében (beleértve a
postvascularis sebészi beavatkozásokat is).
Klinikai vizsgálatokban igazolták azt is, hogy az Amikin hatékony
_súlyos, komplikált és recurrens _
_húgyúti fertőzések_ esetében, amennyiben azt amikacinra
érzékeny kórokozók okozzák. Az
aminoglikozidok, így az Amikin sem javasolt nem komplikált húgyúti
fertőzések kezelésére, csak
abban az esetben, ha a kórokozó más, kevésbé toxikus
antibiotikumra nem érzékeny. Ha a nem
komplikált húgyúti fertőzések kezelésére Amikin javallott, a
gyógyszer csökkentett adagolással
alkalmazható (lásd a 4.2 pontot).
A kórokozók amikacin érzékenységének kimutatására
bakteriológiai vizsgálatokat kell végezni.
_Súlyos Gram-negatív fertőzések_ kezdő terápiájaként
elkezdhető az Amikin adagolása, mielőtt az
érzékenységi vizsgálat eredménye megérkezik. Klinikai
vizsgálatokkal igazolták, hogy az Amikin
hatékony a gentamycin és/v