ASACOL 400 mg bélben oldódó filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

mesalazine

Beszerezhető a:

Kéri Pharma Generics Kft.

ATC-kód:

A07EC02

INN (nemzetközi neve):

mesalazine

db csomag:

28x buborékcsomagolásban

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

1996-05-14

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-5047/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. január 13.
Szám: 21 017/41/2005
Előadó: dr. Palotai Katalin
Módosította: Molnár Éva
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
Forg. eng. jog. neve
ASACOL 400 MG BÉLBEN OLDÓDÓ FILMTABLETTA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, KÉRJÜK, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-_
_KOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Asacol 400 mg bélben oldódó
filmtabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Asacol 400 mg bélben oldódó filmtabletta szedése
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Asacol 400 mg bélben oldódó
filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
6.
További információk
Hatóanyag: 400 mg meszalazin filmtablettánként.
_Segédanyagok:_ magnézium-sztrearát, povidon, talkum,
karboximetil-keményítő-nátrium,
laktóz-monohidrát.
Bevonat: dibutil-ftalát, makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172),
vörös vas-oxid (E172).
CSOMAGOLÁS: 100 db tabletta buborékfóliában, dobozban.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Kéri Pharma Generics Ltd.
4032, Debrecen
Bartha B. u. 7.
Gyártó: Extractum Pharma Rt., 1044 Budapest, Megyeri út 64.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASACOL 400 MG BÉLBEN OLDÓDÓ
FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A
KÉSZÍTMÉNY?
Az Asacol 400 mg bélben oldódó filmtabletta vöröses-barnás,
hosszúkás alakú tabletta. A
gyomorsavnak ellenálló akril alapú polimer bevonattal (Eudragit
TM
S) van ellátva, ami lehetővé teszi,
hogy a hatóanyag csak a v�

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-5047/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. január 13.
Szám: 21 017/41/2005
Előadó: dr. Palotai Katalin
Módosította: Molnár Éva
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
Forg. eng. jog. neve
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ASACOL 400 MG BÉLBEN OLDÓDÓ FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 400 mg meszalazin filmtablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Vörös-barna színű, hosszúkás, domború felületű, bélben
oldódó filmbevonatú tabletta.
Törési felülete: világos barna színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
Colitis ulcerosa enyhe és mérsékelt fokú akut exacerbatiojának
kezelése, a remisszió
fenntartása.
·
Crohn betegségben a remisszió fenntartása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Colitis ulcerosában a remisszió eléréséhez: naponta 2,4 – 4, 8
g (6 – 12 tabletta), több alkalomra
elosztva, egyidejű szteroid adagolás mellett, ha az klinikailag
indokolt.
Fenntartó kezelés: naponta 1,2 – 2,4 g (3 – 6 tabletta), több
alkalomra elosztva.
Crohn betegségben a remisszió fenntartásához: naponta 2,4 g (6
tabletta), több alkalomra
elosztva.
_Idős korban_ a meszalazin csak megfelelő veseműködés esetén és
nagy körültekintéssel alkalmazható.
A filmtablettát egészben, összerágás nélkül, egy pohár vízzel
kell lenyelni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
Szalicilátokkal ill. a készítmény hatóanyagával, vagy bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
·
Súlyos máj- és veseelégtelenség (GFR < 20 ml/min).
·
Gyomor- és nyombélfekély.
·
Vérzékenységre való hajlam.
·
2 év alatti életkor.
_Terhesség és szoptatás időszakában csak az előny/kockázat
szigorú mérlegelése alapján rendelhető_
_(ld. 4.6. fejezet)._
_Gyermekeknek 2 év feletti életkorban csak az előny/kockázat
szigorú mérlegelése alapján rendelhető. _
4.4
KÜLÖNLEGES FI