ASACOL 500 mg végbélkúp

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

mesalazine

Beszerezhető a:

Kéri Pharma Generics Kft.

ATC-kód:

A07EC02

INN (nemzetközi neve):

mesalazine

Osztály:

TT

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2000-03-20

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-7305/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. január 13.
Szám: 21 017/41/2005
Előadó: dr. Palotai Katalin
Módosította: Molnár Éva
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
Forg. eng. jog. neve
ASACOL 500 MG VÉGBÉLKÚP
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, KÉRJÜK, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-_
_KOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Asacol 500 mg végbélkúp és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Asacol 500 mg végbélkúp alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Asacol 500 mg végbélkúpot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
6.
További információk
Hatóanyag: 0,50 g meszalazin végbélkúponként.
_Segédanyagok:_ kemény zsír.
CSOMAGOLÁS: 4 x 5 db. végbélkúp PVC/PE buborékfóliában és
dobozban.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Kéri Pharma Generics Ltd.
4032, Debrecen
Bartha B. u. 7.
Gyártó: Extractum Pharma Rt., 1044 Budapest, Megyeri út 64.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASACOL 500 MG VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?
Az Asacol 500 mg végbélkúp világos szürkés-barna torpedó alakú
kúp.
Az Asacol a gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik,
hatását helyileg, a gyulladás
helyén hatva fejti ki. Hatóanyaga, a meszalazin (szalicilsav
származék), ami enyhe vagy közepesen
súlyos végbélgyulladás vagy végbél- és szigmabél gyulladás
kezelésére szolgál.
Az Asacol 500 mg végbélkúp alkalmazható az Asacol 400 mg bélben
oldódó filmtablettával
kom

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-7305/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. március 29.
Szám: 8890/41/2006.
Előadó: dr. Palotai Katalin
Módosította:Dr. Mészáros Gabriella
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(Osztályozás módosítása)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ASACOL 500 MG VÉGBÉLKÚP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 0,50 g meszalazin kúponként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Világos szürkésbarna színű, torpedó alakú, homogén kúp.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe vagy közepesen súlyos proctitis, proctosigmoiditis esetében a
remisszió elérése.
Adagolható Asacol 400 mg bélben oldódó filmtablettával
kombinálva is, súlyosabb, generalizált
megbetegedésben, vagy ha a per os adagolás nem jár kielégítő
eredménnyel.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Felnőtteknek naponta 3-szor egy kúpot kell a végbélnyílásba
helyezni, székletürítés után.
_Idős korban_ a meszalazin adagolását nem szükséges módosítani,
amíg a veseműködés megfelelő.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
Szalicilátokkal ill. a készítmény hatóanyagával, vagy bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
·
Súlyos máj- és veseelégtelenség (GFR < 20 ml/min).
·
Gyomor- és nyombélfekély.
·
Vérzékenységre való hajlam.
·
2 év alatti életkor.
_Terhesség és szoptatás időszakában csak az előny/kockázat
szigorú mérlegelése alapján rendelhető_
_(ld. 4.6. fejezet)._
_Gyermekeknek 2 év feletti életkorban csak az előny/kockázat
szigorú mérlegelése alapján rendelhető. _
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Veseelégtelenségben alkalmazása nem javasolt, magas karbamid szint,
illetve proteinura esetén az
Asacol adagolása óvatosságot igényel.
Meszalazin okozta nefrotoxicitást kell feltételezni, ha az Asacol
adagolás során romlik a beteg
vesefunkciója. Az Asacol kezelés m