ASACOL 800 mg bélben oldódó filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

mesalazine

Beszerezhető a:

Kéri Pharma Generics Kft.

ATC-kód:

A07EC02

INN (nemzetközi neve):

mesalazine

db csomag:

60x 90x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2006-05-09

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-5047/02-03sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2006. május 9.
Szám: 3201/40/2006
Előadó: dr Palotai K
Melléklet:
Tárgy: betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ASACOL 800 MG BÉLBEN OLDÓDÓ FILMTABLETTA
mesalazine
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer az Asacol 800 mg bélben oldódó
filmtabletta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók az Asacol 800 mg bélben oldódó filmtabletta szedése
előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Asacol 800 mg bélben oldódó
filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Asacol 800 mg bélben oldódó filmtablettát
tárolni?
6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASACOL 800 MG BÉLBEN OLDÓDÓ
FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Asacol 800 mg bélben oldódó filmtabletta a gyomorsavnak
ellenálló akril alapú
polimer bevonattal (Eudragit
TM
S) készült, vöröses-barnás, hosszúkás alakú tabletta.
A gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó gyógyszer, mely a
fekélyes vastagbélgyulladás
enyhe vagy mérsékelten súlyos heveny állapotainak kezelésére és
a megnyugodott állapot
fenntartására, valamint a Chron betegségben elért megnyugodott
állapot fenntartására szolgál.
A fekélyes vastagbélgyulladás (colitis ulcerosa) a vastagbél vagy

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-5047/02-03sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2006. május 9.
Szám: 3201/40/2006
Előadó: dr Palotai K
Melléklet:
Tárgy: alkalmazási előírás
(javítás: 6.1., 2006. július 18.)
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Asacol 800 mg bélben oldódó filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 800 mg meszalazin filmtablettánként.
A segédanyagok felsorolását ld. a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Bélben oldódó filmtabletta.
Vörös-barna színű, hosszúkás, domború felületű, bélben
oldódó filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Colitis ulcerosa:_
Enyhe vagy mérsékelten súlyos akut exacerbációjának kezelése, a
remisszió
fenntartása.
_Crohn betegség:_
Remisszió fenntartása
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Szájon át adagolandó. A tablettát egészben kell lenyelni, egy
pohár vízzel.
_Javasolt adagolás felnőtteknek_
_Colitis ulcerosa:_
Akut állapotokban: 2,4-4,8 g naponta, több részre elosztva.
Szükség esetén kortikoszteroidokkal
együtt adható.
Fenntartó kezelés: magas dózis igény esetén 2,4 g naponta, több
részre elosztva.
_Crohn betegség:_
Fenntartó kezelés: 1,2-2,4 g naponta, több részre elosztva.
_Időskor:_
Megfelelő veseműködés esetén és nagy körültekintéssel a
felnőtteknek javasolt adagok adhatóak
(lásd 4.4 pont).
_Gyermekkor.:_
Gyermekeknek két év feletti életkorban csak az előny/kockázat
szigorú mérlegelése alapján
rendelhető.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység, ill. az
anamnézisben előfordult szalicilát-túlérzékenység
·
súlyos máj- vagy vesekárosodás (GFR < 20 ml/min)
·
gyomor- és nyombélfekély
·
vérzékenységre való hajlam
·
2 év alatti életkor
Az Asacol 800 mg bélben oldódó filmtabletta nagy mérete miatt
nehezen lenyelhető, ezért 16 éven
aluli gyermekeknek alkalmazása nem javasolt.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁ