BELKYRA 10 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

deoxycholic sav

Beszerezhető a:

AbbVie Kft.

ATC-kód:

D11AX24

INN (nemzetközi neve):

deoxycholic acid

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 4 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23071 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2016-07-29

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BELKYRA 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
dezoxikólsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a BELKYRA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BELKYRA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a BELKYRA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BELKYRA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BELKYRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BELKYRA hatóanyaga a dezoxikólsav. Dezoxikólsavat a szervezet is
termel a zsírok
megemésztésének elősegítésére.
Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák az áll alatti (toka
területén) lévő zsírszövet kezelésére, ha a
zsírszövet jelenléte jelentős pszichés problémát jelent a beteg
számára.
A BELKYRA nem emberi és nem állati eredetű dezoxikólsavat
tartalmaz, amely azonos a
természetesen előforduló dezoxikólsavval. A BELKYRA-t injekció
formájában adja be a kezelőorvosa
vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
2.
TUDNIVALÓK A BELKYRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A BELKYRA-T:

ha allergiás a dezoxikólsavra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha fertőzés van az áll vagy nyak területén, ahová a gyógyszert
befecskendezni tervezték.
FI

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BELKYRA 10 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció 10 mg dezoxikólsavat tartalmaz
milliliterenként.
20 mg dezoxikólsavat tartalmaz 2 ml oldatot tartalmazó injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
4,23 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Látható részecskéktől mentes, tiszta, színtelen oldat.
A készítményt sósavval vagy nátrium-hidroxiddal pH 8,3
értékűre állítják be, tonicitása
(300 mOsm/kg-os ozmolalitás) pedig kompatibilis a biológiai
szövetekével és folyadékokéval.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
–
A BELKYRA a submentalis zsírszövettel összefüggő közepesen
súlyos vagy súlyos
konvexitás vagy teltség kezelésére javallott olyan felnőtt
betegeknél, akiknél a submentalis
zsírszövet jelenléte jelentős pszichés hatást okoz.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A teljes injektálandó mennyiséget és a kezelések számát az
adott beteg submentalis zsírszövetének
eloszlásától és a kezelési céloktól függően kell
meghatározni.
Injekciós helyenként 0,2 ml (2 mg) oldatot kell injektálni,
egymástól 1 cm távolságra. Egy kezelés
alatt nem szabad túllépni a 10 ml (100 mg, vagyis 50
befecskendezés) maximális adagot.
Legfeljebb 6 kezelés végezhető. A legtöbb betegnél 2–4 kezelés
után javulás mutatkozik.
A kezelések között legalább 4 hétnek el kell telnie.
A beteg komfortérzetének javítása érdekében az egészségügyi
szakember a saját belátása szerint
alkalmazhat orális analgetikumokat vagy nem-szteroid
gyulladáscsökkentőket, topikális és/vagy
injektálható helyi érzéstelenítést (pl. lidokaint) és/vagy
jégzselé-tasakos hűtést a kezelendő területen.
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodás_
Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
OGYÉI/30375/2022
_Májkárosodás_
Nem szüksége