BILENI szuszpenziós orrspray

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a számla-hidroklorid; flutikazon-propionát

Beszerezhető a:

Viatris Healthcare Ltd.

ATC-kód:

R01AD58

INN (nemzetközi neve):

azelastine hydrochloride; fluticasone propionat of

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X 6.4 g üvegben - - OGYI-T-22424 / 01 - V - TK - igen; 3 X 23 g üvegben - - OGYI-T-22424 / 02 - V - TK - igen; 1 X 6.4 g üvegben - - OGYI-T-22424 / 03 - V - TK - igen; 1 X 23 g üvegben - - OGYI-T-22424 / 04 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: DYMISTA szuszpenziós orrspray - OGYI-T-22423; AZELASZTIN/FLUTIKAZON VIATRIS 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray - OGYI-T-24224; AZELASTINE/FLUTICASONE STADA 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray - OGYI-T-24262

Engedélyezési státusz:

Fix kombináció

Engedély dátuma:

2013-02-15

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BILENI SZUSZPENZIÓS ORRSPRAY
137 mikrogramm/50 mikrogramm befújásonként
azelasztin-hidroklorid/flutikazon-propionát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bileni szuszpenziós orrspray (a
továbbiakban: Bileni orrspray) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bileni orrspray alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bileni orrspray-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bileni orrspray-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BILENI ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bileni orrspray két hatóanyagot azelasztin-hidrokloridot és
flutikazon-propionátot tartalmaz.

Az azelasztin-hidroklorid az ún. antihisztaminok csoportjába
tartozó gyógyszer. A szervezet az
allergiás reakció során hisztamint termel, ennek hatásait
gátolják az antihisztaminok, ezáltal
csökkentve a allergiás nátha (rinitisz) tüneteit.

A flutikazon-propionát az ún kortikoszteroidok csoportjába tartozó
gyulladáscsökkentő
gyógyszerek közé tartozik.
A Bileni orrspray a súlyos szénanátha (szezonális allergiás
nátha) tüneti kezelésére ajánlot

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BILENI SZUSZPENZIÓS ORRSPRAY
137 mikrogramm / 50 mikrogramm befújásonként
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mikrogramm azelasztin-hidroklorid és 365 mikrogramm
flutikazon-propionát grammonként.
Egy befújásnyi oldat (0,14 g) 137 mikrogramm
azelasztin-hidrokloridot (= 125 mikrogramm
azelasztin) és 50 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
:
Egy befújásnyi oldat (0,14 g) 0,014 mg benzalkónium-kloridot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós orrspray.
Fehér, homogén szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Súlyos szezonális allergiás rhinitis tüneti kezelésére
felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A teljes terápiás hatás eléréséhez rendszeres használat
szükséges.
A szemmel való közvetlen érintkezés kerülendő!
_Felnőttek_:
1 befújás mindkét orrnyílásba naponta egyszer, vagy kétszer a
tünetek súlyosságától függően (reggel
és este).
_Gyermekek és serdülők _
A Bileni orrspray nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és
serdülőknél.
_Idősek:_
Ebben a betegcsoportban az adag módosítása nem szükséges.
_Vese- és májkárosodás:_
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére
vonatkozóan nincsenek adatok (lásd a 4.4
pontot)
_Kezelés időtartama_
A Bileni orrspray alkalmas hosszú távú kezelésre.
A kezelés időtartamának egybe kell esnie az allergiás
expozícióval.
OGYÉI/29694/2023
2
Az alkalmazás módja:
A Bileni orrspray kizárólag intranazálisan alkalmazható.
_HASZNÁLATI UTASÍTÁS_
A spray előkészítése alkalmazása előtt
:
A tartályt öt másodpercig finom le-fel billentéssel fel kell
rázni, majd el kell távolítani a védőkupakot.
Első használat előtt a pumpát telíteni kell, ehhez az
adagolószelepet hatszor le kell nyomni, majd
felengedni. Ha a Bileni orrspray-t 7 napnál hosszabb ideig nem
használták, az adagolószelep ismételt
lenyomás�