BONAXON 0,5 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

fingolimod

Beszerezhető a:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kód:

L04AA27

INN (nemzetközi neve):

fingolimod

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23731 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/11/677; FINGOLIMOD ALVOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23659; CHANTICO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23706; FIMODIGO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23724; FINGOLIMOD-Q PHARMA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23733; FINGOLIMOD STADA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23745; FINGOLIMOD MSN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23756; LOGNIF 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23765; Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1450; EFIGALO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23815; MULFINYA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23858; LIMODA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23861; GAXENIM 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23859; INZOLFI 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23902; FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23896; FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23930; FINGOLIMOD ONKOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23948; GOLPIMEC 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23965; Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kemény kapszulák - EU/1/21/1573

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2020-08-18

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bonaxon 0,5 mg kemény kapszula
fingolimod
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bonaxon 0,5 mg kemény kapszula (a
továbbiakban Bonaxon) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bonaxon szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bonaxont?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bonaxont tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bonaxon és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Bonaxon?
A Bonaxon hatóanyaga a fingolimod.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bonaxon?
A Bonaxont felnőtteknél a szklerózis multiplex (SM)
relapszáló-remittáló formájának
kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:
-
olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre
vagy
-
olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis
multiplexük van.
A Bonaxon nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a
bekövetkező relapszusok
számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex
miatti mozgáskorlátozottság
súlyosbodását.
Mi az a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőb�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bonaxon 0,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg fingolimodot tartalmaz kemény kapszulánként
(fingolimod-hidroklorid formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Fehér vagy törtfehér por 15.9 ± 0.3 mm hosszú (3-as méretű)
kemény zselatin kapszulában sárga színű
átlátszatlan felső résszel fekete “0.5 mg” felirattal és
fehér színű átlátszatlan alsó résszel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Bonaxon 0,5 mg kemény kapszula betegségmódosító kezelésként
önmagában javallott nagyon
aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a
következő felnőttek esetében:
-
azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő
betegségmódosító terápiával történt
kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a
kiürülési időkről lásd a 4.4 és az
5.1 pontot).
vagy
-
azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz
2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év
alatt, és 1 vagy több
gadolínium-dúsulással járó lézió látható az agyi
MR-vizsgálattal, vagy jelentős növekedés
volt a T2-léziókban a legutóbbi MR-lelethez képest.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
Felnőtteknél a Bonaxon javasolt adagja naponta egyszer egy 0,5 mg-os
kapszula, szájon át bevéve.
Az első dózis esetén ugyanaz a monitorozás javasolt, mint a
kezelés elkezdésekor, ha a kezelést az
alábbiak szerint megszakították:
-
1 vagy több napra a kezelés első 2 hete alatt.
-
több mint 7 napra a kezelés 3. és 4. hete alatt.
-
több mint 2 hétre, egyhónapos kezelés után.
Ha a kezelés megszakítása a fentieknél rövidebb ideig tart, akkor
a kezelést a következő adaggal
az eredeti terv szerint kell folytatni (