BONEFOS 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

clodronic sav

Beszerezhető a:

Bayer Oy

ATC-kód:

M05BA02

INN (nemzetközi neve):

clodronic acid

db csomag:

5x5 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-02027 / 01 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1992-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BONEFOS 60 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
dinátrium-klodronát
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz (továbbiakban
Bonefos infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz gyógyszert?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
gyógyszert tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONEFOS 60 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bonefos infúzió az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik,
melyek egyes csontbetegségek nem
hormonális kezelésére szolgálnak. A gyógyszer erősen kötődik
egyes szövetekhez, mint pl. a csonthoz,
ahol meggátolja a csontreszorpciót (a csont felszívódása a
szervezetben), amely rosszindulatú betegség
esetén kórosan megnövekedhet. Így a szérumban a megemelkedett
kalciumszint csökkenése figyelhető
meg a Bonefos-kezel�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BONEFOS 60 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60,0 mg vízmentes dinátrium-klodronát (dinátrium-klodronát
tetrahidrát formájában) ml-ként
Ismert hatású segédanyag: 53 mg nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldat infúzióhoz. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől
mentes steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus tumorok következtében fellépő hypercalcaemia.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A klodronát főként a vesén át eliminálódik. Ezért fontos a
kezelés alatt a betegek megfelelő
hidratáltsági állapotának fenntartása.
Adagolás
_Gyermekek_
Gyermekek esetében a biztonságosságot és a hatékonyságot nem
vizsgálták.
_Időskorúak_
Időskorúak esetében nincs különleges adagolási útmutató. A
klinikai vizsgálatok a 65 évesnél
idősebb betegekre is kiterjedtek, azonban ennek során nem jeleztek e
korcsoportra jellemező
mellékhatásokat.
Az adagolás módja
A Bonefos intravénás kezelése alatt a megfelelő hidratáltsági
állapotot biztosítani kell.
A klodronát infúziót követően a klinikailag elfogadható szérum
kalciumszint fennmaradásának
időtartama betegenként jelentősen eltér. A szérum kalciumszint
fenntartása érdekében az infúzió
szükség esetén megismételhető, vagy - alternatívaként - az
orális klodronát kezelés is alkalmas lehet.
_Normál vesefunkciójú felnőtt betegek_
300 mg klodronát (egy 5 ml-es ampulla) naponta, 500 ml 0,9%-os
nátrium-klorid (9 mg/ml nátrium-
klorid) vagy 5%-os glükóz (50 mg/ml) oldatban hígítva, iv.
infúzióban. Az elkészített oldatot
legalább 2 órán át tartó infúzióban kell adagolni, egymást
követő napokon, a normocalcaemia
eléréséig, ami általában 5 nap alatt bekövetkezik. Az ilyen
terápiát általában 7 napon túl nem ajánlott
folytatni. Alternatívaként 1500 mg klodronát is adható egyszeri
adagban, 500 ml-re hígítva a fenti