Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
electrolits
Alcon Hungária Kft.
S01KX18
electrolits
1x500 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1992-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-1728/01, OGYI-T-1729/01-sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2003. december 30. Szám: 23 624/55/02 Előadó: dr.Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása BSS PLUS 250 ML ÉS 500 ML STERIL INTRAOCULARIS ÖBLÍTŐ FOLYADÉK MIK A KÉSZÍTMÉNY ÖSSZETEVŐI? Az oldat összetevői két részletben (Part I. és Part II.) kerülnek kiszerelésre, melyet a szemorvos a műtétet megelőzően önt össze. Hatóanyag: 4,60 mg Glutation-diszulfid ml-enként. Segédanyagai (I. és II.): _I. komponens (palack)_ : kálium klorid, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-klorid, sósav és/vagy nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. _II. komponens (injekciós üveg): _ kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, vízmentes cukor, injekcióhoz való víz. MIRE SZOLGÁL A KÉSZÍTMÉNY? Szemsebészeti beavatkozások során a szem képleteinek átöblítésére szolgál. MIKOR NEM SZABAD HASZNÁLNI A KÉSZÍTMÉNYT? Alkalmazásának speciális ellenjavallata nincs. MILYEN MELLÉKHATÁSOK JELENTKEZHETNEK A HASZNÁLAT ALATT? Műtétet követő gyulladás, szaruhártya duzzanat, szaruhártya bomlás. Azonban ezek összefüggése a BSS PLUS alkalmazásával nem bizonyított. ALKALMAZÁS MÓDJA A szemorvos a műtétet megelőzően, a megfelelő technika alkalmazásával elegyíti a két palack tartalmát. Semmilyen más szert nem szabad a PSS PLUS összetevőin kívül alkalmazni. ALKALMAZHATÓ-E TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS ALATT? Mivel a BSS PLUS biztonságosságát és hatékonyságát sem várandós nőkön, sem szoptatós anyákon ez ideig nem vizsgálták, alkalmazását az orvos dönti el. FELLÉPHETNEK-E GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK AZ ALKALMAZÁS SORÁN? Ez idáig nem figyeltek meg kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel. BEFOLYÁSOLJA-E A GÉPJÁRMŰVEZETÉSHEZ ÉS GÉPKEZELÉSHEZ SZÜKSÉGES KÉPESSÉGEKET: Nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket. HOGYAN KELL TÁROLNI A K Olvassa el a teljes dokumentumot
3. sz. melléklete az OGYI-T-1729/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2003. december 30. Szám: 23 625/55/02 Előadó: dr.Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE BSS PLUS 500 ML INTRAOCULARIS ÖBLÍTŐ FOLYADÉK 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: I. komponens (palack): nem tartalmaz hatóanyagot II. komponens (injekciós üveg): 4,60 mg Glutathioni disulphidum (Glutation-diszulfid) 3. GYÓGYSZERFORMA Steril intraocularis öblítő folyadék Tiszta, gyakorlatilag látható szennyeződésektől mentes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Javasolt intraoculáris irrigációs folyadékként intraoculáris műtéti beavatkozások során, ideértve a szem perfúzióját is. _Minden intraoculáris műtéti beavatkozás során használható, még akkor is, ha relatíve hosszú _ _intraoculáris perfúziós időre van szükség (pl. pars plana vitrectomia, phacoemulsificatio, _ _extracapsularis cataracta extractio, lencse aspiratio, az elülső szegmentum rekonstrukciója, stb.)._ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az oldatot a műtétet végző szemsebész megszokott technikája szerint kell alkalmazni. Olyan szerelé- ket kell használni, amin levegő-beáramoltató van, mivel a palackon nincs külön levegőző tubus. A szereléket aszeptikusan kell a gumizáró megfelelő részén keresztül a palackhoz csatlakoztatni. Az intraoculáris irrigáció előtt a folyadékot át kell folyatni a csőrendszeren, hogy abban levegő ne marad- jon. Ha második palack használatára van szükség a műtét alatt, ügyelni kell, hogy ne maradjon vákuum a második palackban, mielőtt azt az infúziós szerelékkel összekötik. 4.3 ELLENJAVALLATOK Alkalmazásának nincs speciális ellenjavallata, azonban szigorúan kell ragaszkodni az olyan műtéti eljárások kontraindikációinak betartásához, amelyek során BSS Plus oldat használatára sor kerül. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Olvassa el a teljes dokumentumot