Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a buprenorfin
Valeant Pharma Magyarország Kft.
N02AE01
buprenorphine
30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek a külön jogsza
Generikus
1999-07-26
4. sz. melléklete az OGYI-T-6993/01 sz. forgalomba hozatali engedély felújításának. Budapest, 2005. január 10. Szám: 30844/55/03. Előadó: dr. Nagy M./ Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása BUPREN 0,2 MG SZUBLINGUÁLIS TABLETTA MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. · Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bupren 0,2 mg szublinguális tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bupren 0,2 mg szublinguális tabletta szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Bupren 0,2 mg szublinguális tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása. MIT TARTALMAZ A BUPREN 0,2 MG SZUBLINGUÁLIS TABLETTA? Hatóanyag: 0,20 mg buprenorfin (0,216 mg buprenorfin-hidroklorid formájában) tablettánként. Segédanyagok: Magnézium-sztearát, vízmentes citromsav, povidon K25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mannit. Fehér, vagy csaknem fehér színű, szagtalan, kerek tabletta. Törési felülete fehér színű. GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: VALEANT PHARMA MAGYARORSZÁG KFT. 82-84 Csatárka u. Budapest Tel: (36)1-345-5900 Fax: (36)1-345-5918 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUPREN 0,2 MG SZUBLINGUÁLIS TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Erős és nagyon erős fájdalom (pl. műtétek, balesetek utáni állapotban, szívinfarktusban vagy daganat fennállása esetén) csillapítására, valamint műtéti előkészítésre szolgáló gyógyszer. A központi idegrendszer opiátreceptoraihoz kötődve fejti ki erős fájdalomcsillapító hatá Olvassa el a teljes dokumentumot
3. sz. melléklete az OGYI-T-6993/01 sz. forgalomba hozatali engedély felújításának. Budapest, 2005. január 10. Szám: 30844/55/03. Előadó: dr. Nagy M./ Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE BUPREN 0,2 MG SZUBLINGUÁLIS TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,20 mg buprenorfin (0,216 mg buprenorfin-hidroklorid formájában) tablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Fehér, vagy csaknem fehér színű, szagtalan, kerek tabletta. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Erős és nagyon erős fájdalom (pl. posztoperatív, poszttraumás, szívinfarktushoz társuló, neoplasiás) csillapítása, valamint premedikáció keretében végzett fájdalomcsillapítás. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Fájdalomcsillapítás: a szokásos egyszeri adag 1-2 szublinguális tabletta (0,2-0,4 mg) a nyelv alá helyezve. Szükség esetén ez az adag 6-8 óránként megismételhető. _Krónikus karcinómás_ fájdalmak esetén egyedileg megállapítandó módon, szigorú adagolási séma szerint kell eljárni. Ezekben az esetekben a „szükség esetén” történő alkalmazás értelmetlen. Ha napi 4x2 tabletta nem elég hatásos, célszerű áttérni morfin adagolására. Praemedikáció: 2 szublinguális tabletta (0,4 mg) 2 órával a műtét előtt. A tablettát sem szétrágni, sem lenyelni, sem szopogatni nem szabad, hagyni kell, hogy lassan feloldódjon. Ha a beteg szája különösen száraz, a tabletta bevétele előtt egy kevés vízzel ki kell öblíteni. Szublinguális alkalmazás esetén a teljes hatás általában 30 perc elteltével lép fel, a hatástartam 6-8 óra. 4.3 ELLENJAVALLATOK · Ismert túlérzékenység buprenorfinnal, vagy a készítmény egyéb összetevőivel (lásd 6.1) szemben; · légzési elégtelenség; · egyidejű MAO-gátló kezelés; · csecsemő- és gyermekkor; · terhesség; · szoptatás. 2 4.4 KÜLÖNLEGES FIGY Olvassa el a teljes dokumentumot