CALCIUM FOLINATE SANDOZ 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

calcium folinate

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

V03AF03

INN (nemzetközi neve):

calcium folinate

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 3 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23125 / 01 - Sz - TT - igen; 5 X 3 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23125 / 02 - Sz - TT - igen; 10 X 3 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23125 / 03 - Sz - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23125 / 04 - Sz - TT - igen; 5 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23125 / 05 - Sz - TT - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23125 / 06 - Sz - TT - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23125 / 07 - Sz - TT - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23125 / 08 - Sz - TT - igen; 1 X 35 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23125 / 09 - Sz - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23125 / 10 - Sz - TT - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23125 / 11 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2016-12-11

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CALCIUM FOLINATE SANDOZ 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
kalcium-folinát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml oldatos
injekció vagy infúzió, és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció vagy
infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml oldatos
injekciót vagy infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml oldatos injekciót vagy
infúziót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALCIUM FOLINATE SANDOZ 10 MG/ML OLDATOS
INJEKCIÓ VAGY
INFÚZIÓ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
hatóanyaga a kalcium-folinát, ami
a méregtelenítő (detoxikáló) gyógyszerek gyógyszercsoportjába
tartozik.
A Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml oldatos injekciót vagy infúziót
felnőtteknél és gyermekeknél
alkalmazzák, bizonyos daganat-elleni gyógyszerek mellékhatásainak
csökkentésére, illetve azokban az
esetekben, amikor a beteg túl sokat kapott a daganat-elleni
gyógyszerből. A Calcium folinate Sandoz
10 mg/ml oldatos injekció

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 10 mg folinsavat
tartalmaz, kalcium-folinát-hidrát
formájában.
Ismert hatású segédanyag
Nátrium (3,3 mg/ml)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió
Átlátszó, sárgás színű, zavarosságtól és idegen anyagoktól
gyakorlatilag mentes oldat, pH értéke
7,0-8,6, ozmolaritása 275 mOsm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A kalcium-folinát az alábbi esetekben javallott:

folsav-antagonisták, mint például a metotrexát toxicitásának
csökkentésére és hatásának
ellensúlyozására citotoxikus kezelések során, valamint
túladagolás kezelésére felnőtteknél és
gyerekeknél. Citotoxikus terápiában ezt kalcium-folinát
„rescue” (mentő) kezelésnek nevezik.

citotoxikus kezelésben 5-fluorouracillal kombinálva
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Kalcium_
_ _
_ -_
_ folinát „rescue” kezelés metotrexát terápiában:_
_ _
_ _
A kalcium-folinát adagolásának és az alkalmazás módjának
alapjául az alkalmazott, közepes vagy
nagy dózisú metotrexát adagolási protokollja szolgál. A
metotrexát adagolási protokollja fogja
meghatározni a kalcium-folinát „rescue” adagolási rendjét,
mivel ez nagymértékben függ a közepes
vagy nagy dózisú metotrexát adagolásától és alkalmazásának
módjától.
A következő irányelvek példaként szolgálhatnak a felnőtteknél,
időseknél és gyermekeknél
alkalmazandó kezelési sémákhoz:
A kalcium-folinát „rescue” kezelés parenteralisan alkalmazandó
a malabszorpciós szindrómában, vagy
más emésztőrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, akiknél
nem biztosított az enteralis
felszívódás. A 25-50 mg feletti dózisokat parenteralisan kell
beadni a kalcium-folinát telíthető
enteralis felszívódása miatt.
A kalcium-folinát „