CARBOPLATIN ACCORD 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

karboplatin

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

L01XA02

INN (nemzetközi neve):

carboplatin

db csomag:

1x5ml injekciós üvegben 1x15ml injekciós üvegben 1x45ml injekciós üvegben 1x60ml injekciós üvegben

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21544 / 01 - I - TK - igen; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21544 / 02 - I - TK - igen; 1 X 45 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21544 / 03 - I - TK - igen; 1 X 60 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21544 / 04 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2010-11-23

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
karboplatin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Carboplatin Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Carboplatin Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Carboplatin Accordot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Carboplatin Accordot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBOPLATIN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Carboplatin Accord daganatellenes gyógyszer. A daganatellenes
gyógyszerrel történő kezelést
kemoterápiának is szokták nevezni.
A Carboplatin Accord bizonyos típusú tüdődaganatok és
petefészek-daganatok kezelésére szolgál.
2.
TUDNIVALÓK A CARBOPLATIN ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A CARBOPLATIN ACCORDOT

ha allergiás a karboplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;

ha hasonló, platina-tartalmú gyógyszerrel szembeni súlyos
túlérzékenységi reakciója volt a
múltban;

ha súlyos vesekárosodása van;

ha Önnek alacsonyabb a vérsejtszáma a normális értéknél
(kezelőorvosa ezt vérvétellel ellenőrizni
fogja);

ha vérző daganata van;

ha várhatóan sárgaláz elleni védőolt

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg karboplatint tartalmaz.
Mindegyik 5 ml-es üveg 50 mg karboplatint tartalmaz.
Mindegyik 15 ml-es üveg 150 mg karboplatint tartalmaz.
Mindegyik 45 ml-es üveg 450 mg karboplatint tartalmaz.
Mindegyik 60 ml-es üveg 600 mg karboplatint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, színtelen vagy enyhén halványsárga, részecskementes
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Carboplatin Accord a következő betegségek kezelésére ajánlott:
1.
előrehaladott epithelialis ovarium carcinoma:
(a)
elsővonalbeli terápiaként
(b)
második vonalbeli terápiaként; amennyiben az egyéb kezelések
hatástalanok voltak.
2.
kissejtes tüdőcarcinoma.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A karboplatin ajánlott dózisa előzetesen nem kezelt, normál
vesefunkciójú (kreatinin-clearance
>60 ml/perc) felnőttek esetében 400 mg/m² egyszeri rövid dózisú
intravénás infúzióban 15–60 perc
alatt. A dózis kiszámolásának másik lehetősége: lásd az
alábbi Calvert-formulát:
Dózis (mg) = AUC célértéke (mg/ml × perc) × [GFR ml/perc +25]
DÓZIS (MG) = AUC CÉLÉRTÉKE (MG/ML × PERC) × [GFR ML/PERC +25]
AUC CÉLÉRTÉKE
TERVEZETT KEMOTERÁPIA
KEZELÉSI STÁTUSZ
5-7 mg/ml perc
karboplatin monoterápiaként
előzőleg kezeletlen
4-6 mg/ml perc
karboplatin monoterápiaként
előzőleg kezelt
4-6 mg/ml perc
karboplatin + ciklofoszfamid
előzőleg kezeletlen
Megjegyzés: A Calvert-képlettel a karboplatin összdózisát mg-ban
és nem mg/m²-ben számítjuk.
OGYÉI/20134/2023
A kezelést 4 hétig nem szabad megismételni az előző
karboplatin-terápiát követően, és/vagy amíg a
neutrofilszám legalább a 2000 sejt/mm³ és a thrombocytaszám
legalább a 100 000 sejt/mm³ értéket el
nem éri.
A kiindulási dózis 20% − 25%-os csökken