CARBOPLATIN KABI 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

karboplatin

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ATC-kód:

L01XA02

INN (nemzetközi neve):

carboplatin

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 50 mg/5 ml injekciós üvegben - (I-es típusú), zsugorfóliában vagy zsugorfólia nélkül, műanyag tartályban vagy műanyag tartály nélkül - OGYI-T-22216 / 01 - I - TK - igen; 1 X 150 mg/15 ml injekciós üvegben - (I-es típusú), zsugorfóliában vagy zsugorfólia nélkül, műanyag tartályban vagy műanyag tartály nélkül - OGYI-T-22216 / 02 - I - TK - igen; 1 X 450 mg/45 ml injekciós üvegben - (I-es típusú), zsugorfóliában vagy zsugorfólia nélkül, műanyag tartályban vagy műanyag tartály nélkül - OGYI-T-22216 / 03 - I - TK - igen; 1 X 600 mg/60 ml injekciós üvegben - (I-es típusú), zsugorfóliában vagy zsugorfólia nélkül, műanyag tartályban vagy műanyag tartály nélkül - OGYI-T-22216 / 04 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-07-11

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CARBOPLATIN KABI 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
(50 MG/5 ML, 150 MG/15 ML, 450 MG/45 ML ÉS 600 MG/60 ML)
karboplatin
Az Ön gyógyszerének neve „Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz”, a
betegtájékoztató további részében azonban mint „Carboplatin
Kabi” szerepel.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Carboplatin Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Carboplatin Kabi beadása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek a Carboplatin Kabit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Carboplatin Kabit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBOPLATIN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBOPLATIN KABI?
Az Ön gyógyszerének neve „Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz”, a
betegtájékoztató további részében azonban, mint „Carboplatin
Kabi” szerepel. Hatóanyagként
karboplatint tartalmaz, amely a platinatartalmú koordinációs
komplexeknek nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik, és daganatok kezelésére alkalmazzák.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CARBOPLATIN KABI?
Ez a gyógyszer előrehaladott petefészek-daganat és kissejtes
tüdődaganat kezelésére javallott.
2.
TUDNIV

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg karboplatint tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 50 mg karboplatint tartalmaz.
Minden 15 ml-es injekciós üveg 150 mg karboplatint tartalmaz.
Minden 45 ml-es injekciós üveg 450 mg karboplatint tartalmaz.
Minden 60 ml-es injekciós üveg 600 mg karboplatint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől
mentes oldat.
pH: 5,0-7,0
Ozmolalitás: 200-300 mOsm/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Carboplatin Kabi az alábbi betegségek kezelésére ajánlott:
1.
előrehaladott epithelialis ovarium carcinoma:
-
első vonalbeli terápiaként
-
második vonalbeli terápiaként, a többi kezelés
eredménytelenségét követően.
2.
kissejtes tüdőkarcinóma
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás és az alkalmazás módja:
A Carboplatin Kabi kizárólag intravénás infúzióban
alkalmazható. A karboplatin ajánlott dózisa
előzetesen nem kezelt, normál vesefunkciójú (azaz
kreatinin-clearance > 60 ml/perc) felnőttek
esetében 400 mg/m
2
, egyszeri rövid dózisú intravénás infúzióban, 15-60 perc
alatt.
Alternatívaként, a dózis meghatározásához használható az
alábbi Calvert képlet:
Dózis (mg) = AUC célérték (mg/ml × perc) × [GFR ml/perc +25]
AUC CÉLÉRTÉK
TERVEZETT KEMOTERÁPIA
KEZELÉSI STÁTUSZ
5-7 mg/ml perc
karboplatin-monoterápiaként
előzőleg kezeletlen
4-6 mg/ml perc
karboplatin-monoterápiaként
előzőleg kezelt
4-6 mg/ml perc
karboplatin + ciklofoszfamid
előzőleg kezeletlen
OGYÉI/2957/2023
Megjegyzés: A Calvert-képlettel a karboplatin összdózisát mg-ban
és nem mg/m²-ben számítjuk. A
jelentős előkezelésben részesült betegek esetében a
Calvert-képlet nem alkalmazható**.
** Azon betegek tekinthetők jelentősen előkezelteknek, aki