Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ciprofloxacinhydroklorid (monohydrat)
POA Pharma Scandinavia AB
S02AA15
ciprofloxacin hydrochloride (monohydrate)
2 mg/ml
Örondroppar, lösning i endosbehållare
ciprofloxacinhydroklorid (monohydrat) 2,33 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Ciprofloxacin
Förpacknings: Endosbehållare, 15 st
Godkänd
2013-02-14
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CETRAXAL 2 MG/ML ÖRONDROPPAR, LÖSNING I ENDOSBEHÅLLARE ciprofloxacin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Cetraxal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cetraxal 3. Hur du använder Cetraxal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cetraxal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CETRAXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cetraxal är en lösning som är avsedd att användas i öronen. Den aktiva substansen är ciprofloxacin, ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner. Ciprofloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Cetraxal är avsett för behandling av akut bakteriell infektion i ytterörat (extern otit) hos vuxna och barn över 1 år med intakt trumhinna (se avsnitt 2, _Vad du behöver veta innan du _ _använder Cetraxal_ ). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CETRAXAL ANVÄND INTE CETRAXAL - om du är allergisk mot ciprofloxacin, antibiotika ur kinolongruppen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET - Om du får nässelutslag, hudutslag eller andra allergisymtom (t.ex. plötslig svullnad i ansikte, hals eller ögonlock, andningssvårigheter) under behandlingen måste du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta läkare. Allvarliga överkänslighetsreaktioner kan kräva omedelbar akutbehandling. - Detta läkemedel Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cetraxal 2 mg/ml örondroppar, lösning i endosbehållare. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 2 mg ciprofloxacin som hydroklorid. En endosbehållare ger 0,25 ml lösning som innehåller 0,58 mg ciprofloxacinhydrokloridmonohydrat motsvarande 0,50 mg ciprofloxacin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Örondroppar, lösning i endosbehållare. Klar, steril vattenlösning utan konserveringsmedel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cetraxal 2 mg/ml örondroppar, lösning är avsett för behandling av akut extern otit orsakad av ciprofloxacinkänsliga bakterier hos vuxna och barn över 1 år med intakt trumhinna (se avsnitt 4.4 och 5.1). Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för användning av antibiotika. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Vuxna och barn 1 år och äldre_ Innehållet i en endosbehållare appliceras i örat som ska behandlas 2 gånger dagligen under 7 dagar. _Barn under 1 år_ Säkerhet och effekt för Cetraxal för barn i under 1 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Se avsnitt 4.4. Administreringssätt: _Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering och administrering av läkemedlet_ ▪ Lösningen ska värmas genom att hålla endosbehållaren i handen under flera minuter för att förhindra svindel som applicering av kall lösning i hörselgången kan medföra. ▪ Patienten ska ligga med det öra som ska behandlas riktat uppåt, varefter dropparna appliceras samtidigt som man drar upprepade gånger i ytterörat. Patienten bör ligga kvar i denna ställning under cirka 5 minuter för att läkemedlet ska nå djupt in i hörselgången. Upprepa vid behov i det andra örat. ▪ Patienten bör informeras om att kassera endosbehållaren efter användning och att inte spara den för senare användning. ▪ Ifall en tamponad används för att underlätta administrering bör den första dosen fördubblas (2 endosbehållare i stäl Olvassa el a teljes dokumentumot