CILANEM 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

imipenem; cilastatin

Beszerezhető a:

Ranbaxy UK Ltd.

ATC-kód:

J01DH51

INN (nemzetközi neve):

imipenem I; cilastatin

db csomag:

1x22ml injekciós üvegben átadagoló szettel 1x100ml infúziós üvegben 10x100ml infúziós üvegben 1x30ml injekciós üvegben 10x30ml i

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 22 ml injekciós üvegben - átadagoló szettel - OGYI-T-21076 / 01 - I - TT - igen; 1 X 100 ml infúziós üvegben - - OGYI-T-21076 / 02 - I - TT - igen; 10 X 100 ml infúziós üvegben - - OGYI-T-21076 / 03 - I - TT - igen; 1 X 30 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21076 / 04 - I - TT - igen; 10 X 30 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21076 / 05 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2009-11-27

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CILANEM 500 MG/ 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
(imipenem cilasztatinnal)
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészéta
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cilanem 500 mg/500 mg por oldatos
infúzióhoz (a továbbiakban
Cilanem) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cilanem alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cilanem-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Cilanem-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CILANEM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cilanem a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. A felnőttek,
valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző
testrészein fertőzéseket okozó baktériumok
(kórokozók) széles skáláját elpusztítja.
KEZELÉS
Orvosa azért írta fel Önnek a Cilanem-et, mert az alábbiak közül
egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll
Önnél:

Komplikált hasi fertőzések

A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás)

Fertőzések melyeket a szülés közben vagy után kaphat el

Komplik�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cilanem 500 mg/ 500 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg imipenem (530,1 mg imipenem-monohidrát formájában) és 500
mg cilasztatin (530,7 mg
cilasztatin-nátrium formájában) injekciós/infúziós üvegenként.
37,5 mg (1,63 mmol) nátriumot is tartalmaz injekciós/infúziós
üvegenként.
Feloldást követően (lásd 6.6 pont) az oldat 5 mg/ml imipenemet és
5 mg/ml cilasztatint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy halványsárga színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cilanem az alábbi fertőzések kezelésére javallt felnőttek és
1 éves vagy annál idősebb gyermekek
esetében (lásd 4.4 és 5.1 pontok):

komplikált intraabdominális fertőzések

súlyos pneumonia, beleértve a kórházi kezeléssel és gépi
lélegeztetéssel összefüggésbe hozható
pneumoniákat

intra- és postpartum fertőzések

komplikált húgyúti fertőzések

komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések.
A Cilanem használható olyan neutropeniás betegek kezelésére,
akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális
fertőzéssel áll összefüggésben.
Olyan betegek kezelésére, akiknél bármelyik fent felsorolt
fertőzéssel összefüggő, vagy
feltételezhetően összefüggő bacteraemia alakult ki.
Az antibakteriális szerek megfelelő használatához figyelembe kell
venni a hivatalos irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Cilanem adagolási javaslatai az alkalmazni kívánt
imipenem/cilasztatin mennyiségére vonatkoznak.
A Cilanem napi adagját a fertőzés típusa és súlyossága, az
izolált patogén(ek) és a beteg
vesefunkciója, valamint testtömege alapján kell meghatározni
(lásd a 4.4 és 5.1 pontokat is).
Felnőttek és serdülők
Normális vesefunkciójú (kreatinin-clearance > 70 ml/perc/1,73m2)
betegek esetén az ajánlott
adagolási rendek:
500 mg/500 mg 6 óránként VAGY
1000 mg/1000 mg 8 óránké