CISPLATIN-EBEWE 1 mg/ml injekció infúzióhoz (100 mg/100 ml)

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ciszplatin

Beszerezhető a:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

ATC-kód:

L01XA01

INN (nemzetközi neve):

cisplatin

db csomag:

1x100 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedély dátuma:

1992-01-01

Betegtájékoztató

 
3. sz. melléklete a K-1720-1721/01 sz. Forgalombahozata li engedély
módosításának  

Budapest, 2001.  szeptember 13 

Szám:  13.431/41/2000_   _

Eloadó: dr. Mészáros G./T.K. 

Melléklet: 

Tárgy: Alkalmazási eloírás 

módosítása_  _

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE 
CISPLATIN-EBEWE I.A.  20 MG  INJEKCIÓ   

CISPLATIN-EBEWE I.A.  100 MG  INJEKCIÓ 

ATC: L01X A01 
INN: cisplatine 

2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 
20 ml-es ampulla, 20 mg cisplatinumot tartalmaz. 
100 ml-es ampulla, 100 mg cisplatinumot tartalmaz. 

3. GYÓGYSZERFORMA 
Injekció. 

4. KLINIKAI JELLEMZOK 
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK 
_Megfelelo hígítás után iv.: _
Kis- és nemkissejtes bronchuscarcinoma, heretumorok,
ovariumcarcinomák, cervix-
carcinomák, endometrium carcinomák, prostata carcinomák,
hólyagtumorok, melano-
mák, sarcomák, fej-nyak carcinomák, laphámsejtcarcinomák és
malignus lymphomák 
palliatív kezelésére. 
_Intraarterialisan: _
A Cisplatin “Ebewe” 1 mg/ml speciálisan alkalmazandó:
preoperatíven fej-, nyak car-
cinomákban, valamint a nyelv és száj laphámcarcinomáiban,
postoperatíven osteo-
sarcomában. 

4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS 
Az adagolást általában a terápiás hatás valamint az egyéni
válaszkészség határozza 
meg. 
Az intraarteriás regionális tumorterápiára nincsenek általános
érvényu ajánlások, csak 
példák mutathatók be: 
a) Cisplatin “Ebewe” 1 mg/ml hígítatlanul (1 mg cisplatin/ml
oldat) 
•
  30 mg cisplatin 18 órán át 6 napon keresztül a kezelés után
egy nap szünet közbe-
iktatásával (fej-nyaki régió daganataiban) 
•
  120 mg/m
2
 cisplatin (egyszeri alkalommal) 2-3 órán át (metasztatzált
carcinomák-
ban, sarcomákban, melanomában, emlocarcinomában,
coloncar-cinomában) 
•
  Kombinációs kezelésben (pl. epirubicinnel kombinálva): 
1. nap 
50 mg Epirubicin 
2. nap 
sz

Termékjellemzők

3. sz. melléklete a K-1720-1721/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2001. szeptember 13
Szám: 13.431/41/2000
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
CISPLATIN-EBEWE I.A. 20 MG INJEKCIÓ
CISPLATIN-EBEWE I.A. 100 MG INJEKCIÓ
ATC: L01X A01
INN: cisplatine
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 ml-es ampulla, 20 mg cisplatinumot tartalmaz.
100 ml-es ampulla, 100 mg cisplatinumot tartalmaz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Injekció.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Megfelelő hígítás után iv.:_
Kis- és nemkissejtes bronchuscarcinoma, heretumorok,
ovariumcarcinomák, cervix-
carcinomák, endometrium carcinomák, prostata carcinomák,
hólyagtumorok, melano-
mák, sarcomák, fej-nyak carcinomák, laphámsejtcarcinomák és
malignus lymphomák
palliatív kezelésére.
_Intraarterialisan:_
A Cisplatin “Ebewe” 1 mg/ml speciálisan alkalmazandó:
preoperatíven fej-, nyak car-
cinomákban, valamint a nyelv és száj laphámcarcinomáiban,
postoperatíven osteo-
sarcomában.
4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az adagolást általában a terápiás hatás valamint az egyéni
válaszkészség határozza
meg.
Az intraarteriás regionális tumorterápiára nincsenek általános
érvényű ajánlások, csak
példák mutathatók be:
a) Cisplatin “Ebewe” 1 mg/ml hígítatlanul (1 mg cisplatin/ml
oldat)

30 mg cisplatin 18 órán át 6 napon keresztül a kezelés után egy
nap szünet közbe-
iktatásával (fej-nyaki régió daganataiban)

120 mg/m
2
cisplatin (egyszeri alkalommal) 2-3 órán át (metasztatzált
carcinomák-
ban, sarcomákban, melanomában, emlőcarcinomában,
coloncar-cinomában)

Kombinációs kezelésben (pl. epirubicinnel kombinálva):
1. nap
50 mg Epirubicin
2. nap
szünet
3. nap
30-40 mg cisplatin
4. nap
szünet
5. nap
30-40 mg cisplatin
Megismétlendő 2 nap múlva (fej-, nyaki régió daganataiban)
b) Cisplatin “Ebewe” 1 mg/1 ml 1:1 hígítás (0.5 mg ci