CISPLATIN-HOSPIRA 50 mg/50 ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ciszplatin

Beszerezhető a:

Hospira UK Ltd.

ATC-kód:

L01XA01

INN (nemzetközi neve):

cisplatin

Osztály:

ATT

Engedély dátuma:

2000-08-10

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek _
_tudnia kell._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Hospira és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cisplatin Hospira alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Hospira-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
CISPLATIN HOSPIRA 10 MG/10 ML OLDATOS INJEKCIÓ
CISPLATIN HOSPIRA 25 MG/25 ML OLDATOS INJEKCIÓ
CISPLATIN HOSPIRA 50 MG/50 ML OLDATOS INJEKCIÓ
Hatóanyag: 10,0 mg/ 25 mg/ 50 mg ciszplatin 10 ml-es / 25 ml-es / 50
ml-es injekciós üvegenként.
Segédanyagok: nátrium-klorid, mannit, sósav, nátrium-hidroxid.
Leírás: Injekció: halványsárga színű, látható
részecskéktől mentes, steril, vizes oldat.
Csomagolás: 1 x, illetve 10 x injekciós üveg dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa
CV31 3RW Warwickshire
Egyesült Királyság
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cisplatin Hospira ún. citosztatikum (daganatellenes szer). A
ráksejtek szaporodásának leállításával
végső soron azok pusztulását idézi elő.
_Alkalmazási területek_

• hererák

• petefészekrák

• húgyhólyagrák
kezelésére.
A ciszplatint szinte kivétel nélkül más daganatellenes szerekkel
és/vagy sugárkezeléssel együtt al-
kalmazzák.
45762/41/09
50367/41/09
2.
TUDNIVALÓK A CISPLATIN HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY:

túlérzékeny ciszplatinra vagy más platinatartalmú vegyületekre;

jelentősen beszűkült a veseműködése;

károsodott a hallása;

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CISPLATIN HOSPIRA 10 MG/10 ML OLDATOS INJEKCIÓ
CISPLATIN HOSPIRA 25 MG/25 ML OLDATOS INJEKCIÓ
CISPLATIN HOSPIRA 50 MG/50 ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 mg/ 25 mg/ 50 mg ciszplatin 10 ml-es / 25 ml-es / 50 ml-es
injekciós üvegenként.
A segédanyagok jegyzékét _lásd _a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció.
Halványsárga színű, látható részecskéktől mentes, steril,
vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cisplatin Hospira az előrehaladott stádiumú, áttéteket adó
here-, petefészek- és húgyhólyagrák
kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A megfelelő folyadékbevitel biztosítása érdekében a ciszplatin
alkalmazása előtt ajánlatos legalább 1
litert intravénásan beadni 0,9%-os NaCl és 5%-os glükóz oldat 1:1
arányú keverékéből.
Ha az óránként elválasztott vizeletmennyiség kevesebb 100
ml-nél, akkor 100-200 ml 15%-os
mannitolt is adni kell. Ezt követően a Cisplatin Hospira injekciós
oldatot 2 liter 0,9%-os NaCl + 5%
glükóz 1:1 arányú keverékét tartalmazó infúzióba elegyítve,
6-8 óra alatt, intravénásan kell beadni. Ez
után további 24 órán keresztül gondoskodni kell a beteg
folyadékháztartásának és diuresisének
fenntartásáról. A Cisplatin Hospira következő adagját csak a
veseműködés normalizálódása után
szabad beadni.
A szokásos adag 50-100 mg/m² egyszeri alkalommal, vagy 20 mg/m²-es
részletekben, 5 egymást
követő napon, intravénásan beadva. További daganatellenes szerek
egyidejű alkalmazása esetén a
gyógyszeradag módosítása válhat szükségessé. A kezelés 3-4
hetes időközönként ismételhető – a
vérkép, a veseműködés és az audiometriás vizsgálat
eredményeinek függvényében.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Ciszplatin vagy más platinatartalmú vegyületek okozta súlyos
allergiás reakció a kórelőzményben, a
veseműködés zavarai, halláskárosodás, nagyfokú
csontvelő-szuppresszió.
4.4
KÜLÖNL