CISPLATIN-TEVA 50 mg por infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ciszplatin

Beszerezhető a:

Teva Pharma Kft.

ATC-kód:

L01XA01

INN (nemzetközi neve):

cisplatin

db csomag:

1x

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedély dátuma:

1996-02-15

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-4867/01, OGYI-T-4869/01 sz. Forgalomba
hozatali engedély felújításá-
nak
Budapest, 2006. január 9.
Szám: 30 920/55/2003
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin-Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cisplatin-Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin-Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
CISPLATIN-TEVA 10 MG POR INFÚZIÓHOZ
CISPLATIN-TEVA 50 MG POR INFÚZIÓHOZ
Hatóanyag
10 mg, ill. 50 mg ciszplatin injekciós üvegenként.
Segédanyagok: nátrium-klorid, mannit, sósav, nátrium-hidroxid.
Leírás: Por infúzióhoz: világos sárga színű liofilizált por.
Csomagolás: 1 injekciós üveg dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Pharma Kft, Budapest
GYÁRTJA:
Pharmachemie BV, Haarlem, Hollandia (TEVA group)
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cisplatin-Teva ún. citosztatikum (daganatellenes szer). A
ráksejtek szaporodásának leállításával
végső soron azok pusztulását idézi elő.
_Alkalmazási területek_

• hererák

• petefészekrák

• húgyhólyagrák
kezelésére.
A ciszplatint szinte kivétel nélkül más daganatellenes szerekkel
és/vagy sugárkezeléssel együtt al-
kalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A CISPLATIN-TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY:

túlérzékeny ciszplatinra vagy más platinatartalmú vegyületekre;

jelentősen beszűkült a ves

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-4867/01 és OGYI-T-4869/01 sz..
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. március 29.
Szám: 8861-62/41/06
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Módosította: Kurnát Rita
Tárgy: Alkalmazási előírás
Módosítása
(Osztályozás-változás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
CISPLATIN-TEVA 10 MG POR INFÚZIÓHOZ
CISPLATIN-TEVA 50 MG POR INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg, ill. 50 mg ciszplatin injekciós üvegenként.
A segédanyagok jegyzékét _lásd _a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por infúzióhoz.
Világos sárga színű liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cisplatin-Teva az előrehaladott stádiumú, áttéteket adó here-,
petefészek- és húgyhólyagrák
kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A megfelelő folyadékbevitel biztosítása érdekében a ciszplatin
alkalmazása előtt ajánlatos legalább 1
litert intravénásan beadni 0,9%-os NaCl és 5%-os glükóz oldat 1:1
arányú keverékéből.
Ha az óránként elválasztott vizeletmennyiség kevesebb 100
ml-nél, akkor 100-200 ml 15%-os
mannitolt is adni kell. Ezt követően a Cisplatin-Teva injekciós
oldatot 2 liter 0,9%-os NaCl + 5%
glükóz 1:1 arányú keverékét tartalmazó infúzióba elegyítve,
6-8 óra alatt, intravénásan kell beadni. Ez
után további 24 órán keresztül gondoskodni kell a beteg
folyadékháztartásának és diuresisének
fenntartásáról. A Cisplatin-Teva következő adagját csak a
veseműködés normalizálódása után szabad
beadni.
A szokásos adag 50-100 mg/m² egyszeri alkalommal, vagy 20 mg/m²-es
részletekben, 5 egymást
követő napon, intravénásan beadva. További daganatellenes szerek
egyidejű alkalmazása esetén a
gyógyszeradag módosítása válhat szükségessé. A kezelés 3-4
hetes időközönként ismételhető – a
vérkép, a veseműködés és az audiometriás vizsgálat
eredményeinek függvényében.
Az injekciós üvegek tartalmát 10 ill. 50 ml