Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
humán véralvadási faktor XIII.
CSL Behring GmbH
B02BD07
human coagulation factor XIII
TK
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22647 / 02 - I - TK - igen
Önálló teljes
2014-03-21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CLUVOT 1250 NE Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. Humán alvadási XIII. faktor koncentrátum MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cluvot és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cluvot alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cluvot-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cluvot-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLUVOT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? _MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLUVOT?_ A Cluvot fehér por és oldószer. A kész oldatot injekcióként vénába kell adni. A Cluvot humán plazma eredetű XIII. alvadási faktor (FXIII) készítmény (a vér folyékony része) és fontos szerepe van a véralvadásban (megállítja a vérzést). _MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CLUVOT?_ A Clovot felnőtt és gyermek betegeknél használható: a XIII. faktor veleszületett hiányában megelőző kezelésre és a XIII. faktor veleszületett hiányában sebészeti vérzések műtét körüli (perioperatív) kezelésére. 2. TUDNIVALÓK A CLUVOT ALKALMAZÁSA ELŐTT Az alábbi részekben található információka Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Cluvot 250 NE, por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. Cluvot 1250 NE, por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAGOK: a Cluvot humán plazma eredetű tisztított XIII. alvadási faktor koncentrátum (FXIII) fehér por formában. Minden injekciós üveg névlegesen 250 vagy 1250 NE humán plazma eredetű XIII. alvadási faktort tartalmaz. A Cluvot egy millilitere a feloldást követően körülbelül 62,5 NE (250 NE/4 ml és 1250 NE/20 ml) humán plazma eredetű XIII. alvadási faktort tartalmaz a 4 illetve 20 ml injekcióhoz való vízben történő feloldás után. A Cluvot fajlagos aktivitása hozzávetőlegesen 6-10 NE/mg fehérje. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. Fehér por és tiszta, színtelen oldószer. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cluvot javallt felnőtt és gyermek betegeknél: a XIII. faktor veleszületett hiányában megelőző kezelésre és a XIII. faktor veleszületett hiányában sebészeti vérzések perioperatív kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás 1 ml közel 62,5 NE-el egyenértékű, 100 NE 1,6 ml-el. Fontos: A kezelés gyakoriságát és az alkalmazott adagot minden beteg esetében a klinikai hatékonyság határozza meg. _ADAGOLÁS_ Az adagolást egyénileg kell meghatározni, a beteg klinikai állapota, testsúlya és laboratóriumi értékei alapján. Rutin prophylaxis adagolási séma Kezdeti adag 40 Nemzetközi Egység (NE) testsúly kilogrammonként Az injekció sebessége nem lehet nagyobb, mint 4 ml/perc. OGYEI/30299/2018 OGYEI/30303/2018 Fenntartó adagolás Az adagolást a XIII. faktor legutolsó völgyaktivitás szintje határozza meg úgy, hogy 28 naponkénti (4 hét) adagolással fenn kell tartani kb. 5-20%-os FXIII völgyaktivitási szintet. Az ajánlott dózismódosítás ± 5 NE/ttkg-ként az 1. táblázatban m Olvassa el a teljes dokumentumot