COPAXONE 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

glatiramer-acetát

Beszerezhető a:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kód:

L03AX13

INN (nemzetközi neve):

glatiramer acetate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 12 X 1 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-09993 / 04 - Sz - TK - igen; 36 X 1 ml előretöltött fecskendőben - (3x12) - OGYI-T-09993 / 05 - Sz - TK - igen; 36 X 1 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-09993 / 06 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2015-01-06

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
COPAXONE 40 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
glatiramer-acetát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Copaxone és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Copaxone alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Copaxone-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Copaxone-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COPAXONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Copaxone egy olyan gyógyszerkészítmény, amelyet a sclerosis
multiplex (SM) relapszusos
formájának kezelésére használnak. Módosítja a szervezet
immunrendszerének működését és így az
immunmoduláló szerek osztályába tartozik. Azt feltételezik, hogy
a SM-t (sclerosis multiplex) a
szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos
foltokat eredményez az agyban és a
gerincvelőben.
A Copaxone a sclerosis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok)
gyakoriságának csökkentésére
szolgál. Nem igazolták, hogy használ azoknak az SM-es betegeknek,
akiknek nincsen, vagy alig van
relapszusuk. Előfordulhat, hogy a Copaxone nem befolyásolja az SM-es
roham időtartamá

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Copaxone 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 db előretöltött fecskendőben lévő (1 ml) oldatos injekció
40,0 mg glatiramer-acetátot* (megfelel
36 mg glatiramer bázisnak) tartalmaz.
*
A glatiramer-acetát szintetikus polipeptidek acetátsója, amelyet 4
természetes aminosav: az
L-glutaminsav, az L-alanin, az L-tirozin és az L-lizin alkot
0,129-0,153, ill. 0,392-0,462, ill.
0,086-0,100 és 0,300-0,374 moláris arányban. A glatiramer-acetát
átlagos molekulatömege
5000-9000 dalton. Komplex összetétele miatt a specifikus
polipeptidek nem jellemezhetők,
beleértve az aminosav-szekvenciát, habár a végső
glatiramer-acetát összetétel nem teljesen
véletlenszerű.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció).
Tiszta, látható részecskéktől mentes oldat.
Az oldatos injekció pH-ja 5,5-7,0 és ozmolaritása kb. 300 mOsmol/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Copaxone a sclerosis multiplex (SM) relapszusokkal járó
kórformájának kezelésére javallott (lásd
az 5.1 pontban szereplő információkat arra a populációra
vonatkozóan, amelyben a hatásosságot
igazolták).
A SM primer vagy szekunder progrediáló kórformáiban nem javallt a
Copaxone alkalmazása.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Copaxone kezelés megkezdését neurológus szakorvosnak, vagy a SM
kezelésben jártas orvosnak
kell felügyelnie.
Adagolás
A felnőttek számára javasolt adag 40 mg glatiramer-acetát (1
előretöltött fecskendő) hetente
háromszor, legalább 48 órás különbségekkel, szubkután
injekció formájában beadva.
Egyelőre nem ismert, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges
folytatni a kezelést.
A hosszú távú kezelésről a kezelőorvosnak kell döntenie az
egyes betegek egyedi sajátosságai alapján.
Vesekárosodás
A Copaxone-t nem vizsgálták kifejezetten vesekárosodásban
szenvedő betegekn�