CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD 1000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ciklofoszfamid

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

L01AA01

INN (nemzetközi neve):

cyclophosphamide

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23936 / 02 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2021-09-01

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cyclophosphamide Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Cyclophosphamide Accord 1000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
ciklofoszfamid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cyclophosphamide Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cyclophosphamide Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cyclophosphamide Accordot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cyclophosphamide Accordot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cyclophosphamide Accord
és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Cyclophosphamide Accord hatóanyaga a ciklofoszfamid. A
ciklofoszfamid citotoxikus hatású,
daganatellenes gyógyszer. Daganatos sejtek elpusztítása révén
fejti ki hatását, amit „kemoterápiának” is
neveznek.
A Cyclophosphamide Accordot kemoterápiaként önmagában vagy más
gyógyszerekkel kombinálva
alkalmazzák a következő esetekben:

a fehérvérsejtek bizonyos daganatos megbetegedései (akut limfoid
leukémia, krónikus limfoid
leukémia);

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cyclophosphamide Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Cyclophosphamide Accord 1000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cyclophosphamide Accord
500
mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
500 mg ciklofoszfamidot (534,5 mg ciklofoszfamid-monohidrát
formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Cyclophosphamide Accord 1000
mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
1000 mg ciklofoszfamidot (1069,0 mg ciklofoszfamid-monohidrát
formájában) tartalmaz injekciós
üvegenként.
Feloldás utáni hatáserősség: 20 mg ciklofoszfamid (vízmentes)/ml
oldat (a feloldási térfogatokat lásd a
6.6 pontban).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Fehér, liofilizált por vagy porpogácsa.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A ciklofoszfamidot indikációtól függően monoterápiaként vagy
más kemoterápiás szerekkel kombinálva
alkalmazzák. A Cyclophosphamide Accord az alábbi állapotok
kezelésére javallt:

Krónikus lymphoid leukémia (Chronic Lymphotic Leukemia: CLL)

Akut lymphoid leukémia (Acute Lymphocytic Leukemia: ALL)

Kondicionálásként csontvelő-transzplantációhoz akut lymphoid
leukémia, krónikus és akut
myeloid leukémia kezelése érdekében, teljes testet érintő
sugárkezeléssel vagy buszulfánnal
együtt alkalmazva.

Hodgkin-kór, non-Hodgkin lymphoma és myeloma multiplex.

Áttétes ovárium- és emlőkarcinóma.

Emlőkarcinóma adjuváns kezelése.

Ewing-szarkóma.

Kissejtes tüdőkarcinóma.

Előrehaladott vagy áttétes neuroblasztoma.

Életveszélyes autoimmun betegségek: a lupus nephritis súlyos
progresszív formái és
Wegener-granulomatosis.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Cyclophosphamide Accord-dal történő kezelést kizárólag
daganatellenes kemoterápiában tapasztalt klinikai
szakember alkalmazhat.
A Cyclophosphamide Accord-kezelés kizárólag olyan helyen
folytatható,