Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
karboplatin
Pliva-Lachema a.s.
L01XA02
carboplatin
ATT
Generikus
1995-01-30
4. sz. melléklete az OGYI-T-4336/01, OGYI-T-4337/01, OGYI-T-4338/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2006. március 6. Szám: 28 012 – 014/55/2003 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása (Javítás1: gépelési hibák; 2006. 04. 11. Dr. Mészáros G.) (Javítás2: gyógyszernév javítása; 2006.05.18. K.R.) BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _ _kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cycloplatin injekció infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cycloplatin injekció infúzióhoz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cycloplatin injekciót infúzióhoz? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk CYCLOPLATIN 50 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ CYCLOPLATIN 150 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ CYCLOPLATIN 450 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ Hatóanyag: _CYCLOPLATIN 50 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ_: 50 mg karboplatin 5ml steril vizes oldatban 20 ml-es üvegben. _CYCLOPLATIN 150 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ_: 150 mg karboplatin 15 ml steril vizes oldatban 20 ml-es üvegben. _CYCLOPLATIN 450 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ_: 450 mg karboplatin 45 ml steril vizes oldatban 50 ml-es üvegben. Segédanyagok: tömény ammónia oldat, injekcióhoz való víz. Leírás: Injekció infúzióhoz: (kizárólag intravénás infúzióban történő beadás céljára). 5 ml, 15 ml ill. 45 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat. Csomagolás: _CYCLOPLATIN 50 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ_: 5 ml oldat világos rózsaszín lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt barna Olvassa el a teljes dokumentumot
4. sz. melléklete az OGYI-T-4336/01, OGYI-T-4337/01, OGYI-T-4338/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2006. március 6. Szám: 28 012 – 014/55/2003 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása (Javítás1: gépelési hibák; 2006. 04. 11. Dr. Mészáros G.) (Javítás2: gyógyszernév javítása; 2006.05.18. K.R.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE CYCLOPLATIN 50 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ CYCLOPLATIN 150 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ CYCLOPLATIN 450 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _CYCLOPLATIN 50 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ_: 50 mg karboplatin 5ml steril vizes oldatban 20 ml-es üvegben. _CYCLOPLATIN 150 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ_: 150 mg karboplatin 15 ml steril vizes oldatban 20 ml-es üvegben. _CYCLOPLATIN 450 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ_: 450 mg karboplatin 45 ml steril vizes oldatban 50 ml-es üvegben. A _segédanyagok_ felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció infúzióhoz: (kizárólag intravénás infúzióban történő beadás céljára). 5 ml, 15 ml ill. 45 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK · Előrehaladott ovárium karcinóma. · Kissejtes és nem-kissejtes tüdőkarcinóma. · Laphámsejtes fej- és nyak-karcinóma. · Előrehaladott tranzicionális sejtes húgyhólyag karcinóma · Szignifikáns terápiás válaszokat figyeltek meg a karboplatin cervix karcinómában történt alkalmazása esetén. A karboplatint gyakran használják más kemoterápiás szerekkel kombinálva különböző javallatokban, mint pl. paklitaxellel előrehaladott ovárium karcinómában vagy nem-kissejtes tüdőkarcinómában. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A Cycloplatin injekció kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható. A karboplatin ajánlott dózisa előzetesen nem kezelt, normál vesefunkciójú felnőttek esetében 400 mg/m 2 egyszeri, 15 – 60 perces iv, 500 ml 5% glukóz vagy fiziológiás só oldatt Olvassa el a teljes dokumentumot