DACEPTON 10 mg/ml oldatos injekció patronban

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

apomorfin-hidroklorid hemihidrát

Beszerezhető a:

EVER Neuro GmbH

ATC-kód:

N04BC07

INN (nemzetközi neve):

apomorphine hydrochloride hemihydrate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X - patronban - - OGYI-T-22316 / 11 - Sz - TK - igen; 10 X - patronban - - OGYI-T-22316 / 12 - Sz - TK - igen; 2 X 5 - patronban - (gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-22316 / 13 - Sz - TK - igen; 30 X - patronban - - OGYI-T-22316 / 14 - Sz - TK - igen; 6 X 5 - patronban - (gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-22316 / 15 - Sz - TK - igen; 3 X 10 - patronban - (gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-22316 / 16 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2017-05-19

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DACEPTON 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN
apomorfin-hidroklorid-hemihidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Gyógyszerének elnevezése Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció
patronban, a továbbiakban: Dacepton
10 mg/ml.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dacepton 10 mg/ml (a továbbiakban
Dacepton) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dacepton alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Daceptont?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Daceptont tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DACEPTON 10 MG/ML ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dacepton 10 mg/ml apomorfin-oldatot tartalmazó injekció, melyet a
bőr alá (szubkután) kell
befecskendezni, az erre rendelt D-mine-Pen injekciós toll
használatával. A Dacepton hatóanyaga az
apomorfin-hidroklorid-hemihidrát. Az oldat minden milliliterében 10
mg apomorfin-hidroklorid-
hemihidrát található.
Az apomorfin-hidroklorid-hemihidrát a dopamin-agonisták csoportjába
tartozik. A Dacepton
gyógyszert a Parkinson-kór kezelésénél

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció patronban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg apomorfin-hidroklorid-hemihidrátot tartalmaz milliliterenként.
30 mg apomorfin-hidroklorid-hemihidrátot tartalmaz minden 3 ml-es
patronban.
Ismert hatású segédanyagok: 1 mg nátrium-diszulfitot (E223)
tartalmaz milliliterenként.
Kevesebb, mint 2,3 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció patronban.
Tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás színű és látható
részecskéktől mentes oldat.
pH: 3,3–4,0.
Ozmolalitás: 62,5 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a szájon át alkalmazott
Parkinson elleni szerrel nem
kielégítően kontrollált motoros hullámzások („on-off”
jelenségek) kezelése.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció patronban készítménnyel
történő kezelésre alkalmas
páciensek kiválasztása
A Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció patronban készítménnyel
történő kezelésre kiválasztott
betegeknek fel kell tudniuk ismerni „off” tüneteik kezdetét és
képesnek kell lenniük arra, hogy amikor
szükséges, beadják maguknak az injekciót, illetve legyen olyan
felelős gondozójuk, aki beadja nekik
azt.
Az apomorfinnal kezelt betegeknél rendszerint a kezelés megkezdése
előtt legalább két nappal el kell
kezdeni a domperidon alkalmazását. Ki kell titrálni a legkisebb
hatásos domperidon-adagot, majd –
amint lehetséges – abba kell hagyni az alkalmazást. A domperidon-
és az apomorfin-kezelés
megkezdésére vonatkozó döntést megelőzően minden egyes
betegnél körültekintően fel kell mérni a
QT-szakasz megnyúlásának kockázati tényezőit, meggyőződve
arról, hogy az előnyök meghaladják a
kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Az apomorfin kezelést szakrendelés keretében, kontrollált
környezetben kell megkezdeni. A beteget a
Parkinson-kór kezelés�