DACEPTON 5 mg/ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

apomorfin-hidroklorid hemihidrát

Beszerezhető a:

EVER Neuro GmbH

ATC-kód:

N04BC07

INN (nemzetközi neve):

apomorphine hydrochloride hemihydrate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 1 Darab injekciós üvegben - - OGYI-T-22316 / 04 - Sz - TK - igen; 10 X 1 Darab injekciós üvegben - - OGYI-T-22316 / 05 - Sz - TK - igen; 30 X 1 Darab injekciós üvegben - - OGYI-T-22316 / 06 - Sz - TK - igen; 2 X 5 Darab injekciós üvegben - - OGYI-T-22316 / 07 - Sz - TK - igen; 6 X 5 Darab injekciós üvegben - - OGYI-T-22316 / 08 - Sz - TK - igen; 1 X 1 Darab injekciós üvegben - - OGYI-T-22316 / 09 - Sz - TK - igen; 1 X 5 Darab injekciós üvegben - - OGYI-T-22316 / 10 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2014-02-19

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió
apomorfin-hidroklorid hemihidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásokra
is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és további információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az apomorfin-hidroklorid hemihidrát a dopamin agonistáknak nevezett
gyógyszerek körébe tartozik.
A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúziót a Parkinson-kór kezelésére
használják. Az apomorfin segít
csökkenteni az "off", vagyis a mozgásképtelenséggel járó
állapotban töltött időt olyan betegeknél,
akiket korábban a Parkinson-kór miatt levodopával (a Parkinson-kór
egy másik gyógyszerével), vagy
más dopamin agonistával kezeltek.
Kezelőorvosa segít Önnek abban, hogy felismerje a gyógyszerbeadás
szükségességének a jeleit.
2.
Tudnivalók a Dacepton 5 mg/ml o

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 5 mg apomorfin-hidroklorid hemihidrátot tartalmaz.
20 ml oldat 100 mg apomorfin-hidroklorid hemihidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Nátrium-metadiszulfit (E223): 1 mg/ml
Nátrium-klorid: 8 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, látható részecskéktől
mentes oldat.
pH = 3,3 – 4,0
Ozmolalitás: 290 mOsm/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A motoros hullámzások ("on-off" jelenség) kezelése olyan
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél,
akik nem kezelhetők kielégítő módon a szájon át adott
anti-Parkinson készítménnyel.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzióval való kezelésre alkalmas
betegek kiválasztása
A Daceptonnal történő kezelésre kiválasztott betegeknek fel kell
tudniuk ismerni „off” tüneteik
kezdetét és képesnek kell lenniük arra, hogy amikor szükséges,
beadják maguknak az injekciót, illetve
legyen olyan felelős gondozójuk, aki beadja nekik azt.
Az apomorfinnal kezelt betegeknél rendszerint a kezelés megkezdése
előtt legalább két nappal el kell
kezdeni a domperidon alkalmazását. Ki kell titrálni a legkisebb
hatásos domperidon-adagot, majd –
amint lehetséges – abba kell hagyni az alkalmazását. A
domperidon- és az apomorfin kezelés
megkezdésére vonatkozó döntést megelőzően minden egyes
betegnél körültekintően fel kell mérni a
QT-szakasz megnyúlásának kockázati tényezőit, meggyőződve
arról, hogy az előnyök meghaladják a
kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Az apomorfinnal történő kezelést szakrendelés keretében,
kontrollált környezetben kell megkezdeni.
A beteget a Parkinson-kór kezelésében járatos orvosnak (pl.
ideggyógyásznak) kell felügyelnie.
A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzióval végzett kezelés megkezdése
előtt optimalizálni kell a beteg