Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Valproinsav
Sanofi-Aventis Zrt.
N03AG01
Valproic Acid
4x porampulla +4x4 ml oldószer
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 4 X - porampulla - +4x4 ml oldószer - OGYI-T-05527 / 01 - I - TT - igen; 1 X - porampulla - +1x4 ml oldószer - OGYI-T-05527 / 05 - I - TT - igen
Önálló teljes
1997-03-06
_▼_ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DEPAKINE 100 MG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ nátrium-valproát FIGYELMEZTETÉS A Depakine (nátrium-valproát) súlyosan károsíthatja a magzatot, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Kezelőorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell e tájékoztató 2. pontjában leírt tanácsot. Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes. A Depakine-kezelés nem hagyható abba, kivéve akkor, ha kezelőorvosa másképp dönt, mivel állapota romolhat. MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:_ _ 1. Milyen típusú gyógyszer a Depakine 100 mg/ml por és oldószer olda Olvassa el a teljes dokumentumot
_▼_ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Depakine 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg nátrium-valproátot tartalmazó (megfelel 347,05 mg valproinsavnak) por injekciós üvegenként. Oldószer ampulla: 4 ml injekcióhoz való víz. Ismert hatású segédanyagok: 55 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Por: fehér színű, szagtalan por (krioszikkátum). Oldószer: színtelen, szagtalan, steril injekcióhoz való víz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Az injekciós Depakine-kezelés_ abban az esetben indokolt, ha az adott időben a _per os_ kezelés nem lehetséges (status epilepticus, nyelészavar). Hatékonynak bizonyult az epilepszia minden formájában, főleg a primer (idiopathiás) epilepszia generalizált formáinak monoterápiájában. _Generalizált rohamok:_ Absence-ok; pycnolepsiás absence-ok; myoclonusos rohamok (juvenilis myoclonusos generalizált epilepszia); myoclonusos astatikus rohamok (Lennox–Gastaut-szindróma). Salaam-epilepszia, BNS- rohamok (West-szindróma); grand mal; grand mal + absence-ok. _Fokális rohamok_: Egyszerű és komplex parciális rohamok; parciális szekunder generalizálódó rohamok. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A kezelést lassú iv. injekcióval (3-5 perc alatt legfeljebb 5-10 mg/ttkg) kell kezdeni és a hatástól függően 1-2 mg/ttkg/óra infúzióval kell folytatni. A folyamatos vagy ismételt infúziós összdózis nem haladhatja meg a napi 2500 mg-ot. A parenteralis kezelés csak addig folytatandó, amíg a beteg állapota a _per os_ kezelést nem teszi lehetővé. OGYÉI/38125/2022 2 Olvassa el a teljes dokumentumot