DEXAMETAZON-FOSZFÁT NORIDEM 4 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

dexametazon-nátrium-foszfát

Beszerezhető a:

Noridem Enterprises Ltd

ATC-kód:

H02AB02

INN (nemzetközi neve):

dexamethasone sodium phosphate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 1 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 01 - V - TK - igen; 5 X 1 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 02 - V - TK - igen; 10 X 1 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 03 - V - TK - igen; 20 X 1 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 04 - V - TK - igen; 50 X 1 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 05 - V - TK - igen; 100 X 1 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 06 - V - TK - igen; 1 X 2 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 07 - V - TK - igen; 5 X 2 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 08 - V - TK - igen; 10 X 2 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 09 - V - TK - igen; 20 X 2 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 10 - V - TK - igen; 50 X 2 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 11 - V - TK - igen; 100 X 2 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 12 - V - TK - igen; 1 X 5 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 13 - V - TK - igen; 5 X 5 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 14 - V - TK - igen; 10 X 5 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 15 - V - TK - igen; 20 X 5 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 16 - V - TK - igen; 50 X 5 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 17 - V - TK - igen; 100 X 5 ml ampulla - I típusú üveg - OGYI-T-23786 / 18 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2020-12-03

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DEXAMETAZON-FOSZFÁT NORIDEM 4 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
dexametazon-foszfát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dexametazon-foszfát Noridem 4 mg/ml
oldatos injekció (a
továbbiakban Dexametazon-foszfát Noridem) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dexametazon-foszfát Noridem alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dexametazon-foszfát Noridem-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dexametazon-foszfát Noridem-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEXAMETAZON-FOSZFÁT NORIDEM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A dexametazon szintetikus glükokortikoid (mellékvesekéreg-hormon).
A dexametazon a szteroid
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezt a gyógyszert injekció formájában adják be olyan betegeknek,
akik nem tudják a tablettát bevenni.
A dexametazon csökkenti a gyulladást és elnyomja az immunrendszert,
és általában a következő
betegségek esetén alkalmazzák:
-
súlyos allergiás reakciók kezelésére, amelyek az arc és a torok
duzzanatát, alacsony vérnyomást
és ájulást okoznak (angioneurotikus ödéma és anafilaxia);
-
fertőzés vagy súlyos tuberkulózis okozta sokk kezelésére
(fertőzés elleni kezeléssel, példáu

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dexametazon-foszfát Noridem 4 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,32 mg dexametazont tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát
formájában) milliliterenként, ami
4,00 mg dexametazon-foszfáttal vagy 4,37 mg
dexametazon-nátrium-foszfáttal egyenértékű.
6,64 mg dexametazont tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát
formájában) 2 ml oldatos injekcióban,
ami 8,00 mg dexametazon-foszfáttal vagy 8,74 mg
dexametazon-nátrium-foszfáttal egyenértékű.
16,6 mg dexametazont tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát
formájában) 5 ml oldatos injekcióban,
ami 20,00 mg dexametazon-foszfáttal vagy 21,85 mg
dexametazon-nátrium-foszfáttal egyenértékű.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Nátrium:
0,575 mg nátriumot tartalmaz az oldatos injekció milliliterenként.
1,150 mg nátriumot tartalmaz 2 ml oldatos injekció.
2,875 mg nátriumot tartalmaz 5 ml oldatos injekció.
Propilénglikol:
Az oldatos injekció 20 mg propilénglikolt tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
pH: 7,00 – 8,50.
Ozmolalitás: kb. 300 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kortikoszteroid.
Bizonyos endokrin és nem endokrin rendellenességekben való
alkalmazásra, amelyek reagálnak a
kortikoszteroid terápiára.
INTARVÉNÁS VAGY INTRAMUSCULARIS ALKALMAZÁS
A Dexametazon-foszfát Noridem 4 mg/ml oldatos injekció intravénás
vagy intramuscularis injekcióval
történő szisztémás alkalmazásra javallott, ha az orális
terápia nem kivitelezhető vagy nem kívánatos a
következő állapotok esetén.
_Endokrin rendellenességek_
_Elsődleges vagy másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség_
(Hidrokortizon vagy kortizon az elsődlegesen választandó terápia,
de ahol lehetséges, szintetikus
analógok alkalmazhatók mineralokortikoidokkal kiegészítve,
csecsemőkorban különösen fontos a
mineralokortikoid-pótlás.)
OGYÉI/17592/2022
2
_Nem endokrin rend