DIAFER 50 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vas(III)isomaltozide

Beszerezhető a:

Pharmacosmos A/S

ATC-kód:

B03AC

INN (nemzetközi neve):

iron(III)isomaltozide

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-22649 / 01 - I - TT - igen; 5 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-22649 / 02 - I - TT - igen; 10 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-22649 / 03 - I - TT - igen; 25 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-22649 / 04 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2014-03-25

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DIAFER 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
vas
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Diafer 50 mg/ml oldatos injekció (a
továbbiakban Diafer) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Diafer alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a Diafer alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Diafer oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIAFER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Diafer vas és izomaltozid 1000 (cukormolekulák láncolata)
kombinációját tartalmazza. A
Diafer-ben lévő vas típusa megegyezik a szervezetben természetesen
jelenlevő vaséval.
A Diafer-t alacsony vasszintek (úgynevezett „vashiány”)
kezelésére használják akkor, ha Ön krónikus
vesebetegségben szenved és művese-kezelésben (dialízis)
részesül, feltéve, hogy szájon át nem
szedhet vasat.
A Diafer-t a szervezetben levő vasraktárak feltöltésére és
fenntartására használják, ismételt
kezelésben.
2.
TUDNIVALÓK A DIAFER ALKALMAZÁSA ELŐTT
TILOS

Termékjellemzők

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Diafer 50 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg vas [vas(III)-izomaltozid-1000 formájában] 1 ml oldatos
injekcióban.
Egy 2 ml-es ampulla 100 mg vasat tartalmaz [vas(III)-izomaltozid-1000
formájában].
Egy milliliter oldat legfeljebb 4,6 mg (0,2 mmol) nátriumot
tartalmaz. Lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Sötétbarna színű, nem átlátszó oldat, amelynek pH értéke
5,0-7,0, ozmolaritása körülbelül 400 mOsm/
l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Diafer 50 mg/ml oldatos injekció krónikus vesebetegségben
szenvedő dializált felnőtteknél a
vashiány kezelésére javallt, amikor az orális vaskészítmények
nem hatásosak vagy nem használhatók.
A vashiány diagnózisa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokon
(pl. szérum ferritin, szérum vas, a
transzferrin-szaturáció értékén vagy hipokróm vörösvértestek
jelenlétén) kell alapuljon.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Diafer 50 mg/ml oldatos injekció maximális beadható adagja egy
alkalommal 200 mg vas, a
hetenkénti maximális adag 1000 mg vas. Ha 200 mg-nál nagyobb
adagban van szükség vasra, egyéb
intravénás vaskészítményeket kell alkalmazni.
A vas adagját a kezelésre adott választól függően egyénre kell
szabni, ennek részeként értékelni kell a
hemoglobin és a ferritin szintjét és a transzferrin-szaturációt,
valamint eritropoezis-stimuláló szer
(ESA) egyidejű adását és az ESA-kezelés dózisát. A
célértékek betegenként és a helyi irányelvektől
függően változhatnak.
Az iv. vas adásával végzett fenntartó