Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
triptorelin
Ipsen Pharma
L02AE04
triptorelin
1x porampulla+oldószerampulla 1 porampulla+1 oldószer ampulla+szerelék
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X - porampulla+oldószerampulla - +1 steril buborékcsomagolás (szerelék) - OGYI-T-09082 / 01 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
2003-10-29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DIPHERELINE SR 11,25 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ triptorelin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 11,25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz (továbbiakban Diphereline SR 11,25 mg injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Diphereline SR 11,25 mg injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 11,25 mg injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Diphereline SR 11,25 mg injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPHERELINE SR 11,25 MG INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer egy természetes hormon-analóg. A Diphereline SR 11,25 mg injekció triptorelint tartalmaz. A triptorelin a GnRH (gonadotropin-rilízing hormon: a nemi hormonok felszabadulásáért felelős anyag) nevű hormonhoz hasonlít (GnRH-analóg). Ez egy elnyújtott hatású gyógyszerforma, mely a 11,25 mg triptorelint lassan, 3 hónap (12 hét) alatt adja le. A triptorelin fé Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE DIPHERELINE SR 11,25 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15,0 mg triptorelin (triptorelin-pamoát formájában) port tartalmaz injekciós üvegenként. _Az injekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy a minimális hatásos _ _mennyiség bejusson a beteg szervezetébe._ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz. Por: halványsárga, steril, liofilizált por. Oldószer: átlátszó, színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Prosztatakarcinóma_ Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló hormondependens prosztatakarcinóma kezelése. Magas kockázatú, lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prosztatakarcinóma kezelése radioterápiával egyidejűleg alkalmazva. Lásd az 5.1 pontot. _Genitális és extragenitális endometriosis (I-IV. stádium)_ A kezelés nem folytatható 6 hónapnál tovább (lásd 4.8 pont). Nem ajánlott a második kezelési ciklust triptorelinnel vagy egyéb GnRH-analóggal kezdeni. _Centrális pubertas praecox (lányoknál 8 év alatt, fiúknál 10 év alatt)_ 2 éves vagy ennél idősebb gyermekek esetében, lányoknál a 8 év alatt, fiúknál a 10 év alatt kezdődő centrális pubertas praecox_ _(CPP) kezelésére javasolt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Prosztatakarcinóma_ A javasolt adag egyetlen intramuszkuláris Diphereline SR 11,25 mg-os injekció (1 injekciós üvegben 11,25 mg triptorelin), 3 havonta (12 hetente) ismételve. Magas kockázatú, lokalizált vagy lokálisan előrehaladott, hormondependens prosztatakarcinómában radioterápiával egyidejűleg és azt követően adagolva – a klinikai vizsgálatok adatai azt bizonyították, hogy a radioterápiát követő tartós androgén-deprivációs terápia kedvezőbb a radioterápiát követő rövid távú androgén-deprivációs terápiánál. Lásd 5.1 pont. Az Olvassa el a teljes dokumentumot