DIPHERELINE SR 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

triptorelin

Beszerezhető a:

Ipsen Pharma

ATC-kód:

L02AE04

INN (nemzetközi neve):

triptorelin

db csomag:

1x porampulla+oldószerampulla

Osztály:

TK

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-08169 / 01 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2001-09-20

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DIPHERELINE SR 3,75 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
triptorelin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 3,75 mg por és oldószer
retard szuszpenziós
injekcióhoz (továbbiakban Diphereline SR 3,75 mg injekció) és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 3,75 mg injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Diphereline SR 3,75 mg injekciót tárolni?
6
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPHERELINE SR 3,75 MG INJEKCIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy természetes hormon-analóg.
A Diphereline SR 3,75 mg injekció triptorelint
tartalmaz. A triptorelin a GnRH (gonadotropin rilízing hormon: a nemi
hormonok felszabadulásáért
felelős anyag) nevű hormonhoz hasonlít (GnRH-analóg). Ez egy
elnyújtott hatású gyógyszerforma,
mely a 3,75 mg triptorelint lassan, 1 hónap (4 hét) alatt adja le. A
triptorelin férfiakn�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
DIPHERELINE SR 3,75 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4,20 mg triptorelin (triptorelin-acetát formájában) port tartalmaz
injekciós üvegenként.
_Az injekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak
érdekében, hogy a minimális hatásos _
_mennyiség bejusson a beteg szervezetébe._
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
Por: majdnem fehér, steril, laza liofilizátum
Oldószer: átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Prosztatakarcinóma_

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló hormondependens
prosztatakarcinóma kezelése.

Magas kockázatú, lokalizált vagy lokálisan előrehaladott
prosztatakarcinóma kezelése
radioterápiával egyidejűleg alkalmazva. Lásd az 5.1 pontot.
_Genitalis és extragenitalis endometriosis (I-IV. stádium)_
A kezelés nem folytatható 6 hónapnál tovább (lásd 4.8 pont).
Nem ajánlott a második kezelési ciklust triptorelinnel vagy egyéb
GnRH-analóggal kezdeni.
_Női meddőség _
Gonadotropinokkal (hMG, FSH, hCG) kombinált kiegészítő kezelés az
ovuláció serkentése _in vitro_
megtermékenyítés és embrió-beültetés (in vitro fertilization
and embryo transfer, IVF-ET) céljából.
_A méh fibromyomái_
Fibromyoma uteri kezelése műtét előtt, vagy ha a műtét nem
javasolt.
_Emlőkarcinóma_
Endokrinérzékeny, korai stádiumú emlőkarcinóma adjuváns
kezelése, tamoxifénnel vagy egy
aromatáz-inhibitorral kombinálva, olyan nők esetében, akiknél
nagy a kiújulás kockázata és akik
bizonyítottan premenopauzális állapotban vannak a kemoterápia
befejezését követően (lásd 4.3, 4.4,
4.8 és 5.1 pont).
_Centrális pubertas praecox (lányoknál 8 év alatt, fiúknál 10
év alatt)_
2 éves vagy ennél idősebb gyermekek esetében, lányoknál a 8 év
alatt, fiúknál a 10 év alatt kezdődő
centr