Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Karo Pharma AB, Švédsko
C05AA08
rektálne použitie
sup 10 (strip Al); sup 120 (strip Al); sup 3 (strip Al)
Viazaný na lekársky predpis
23 - ANTIHAEMORRHOIDALIA
Fluokortolón
sup 120 (strip Al); sup 10 (strip Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-08-19
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05640-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A DOLOPROCT 1 MG + 40 MG ČAPÍKY fluokortolónpivalát + lidokaíniumchlorid (bezvodý) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V T EJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Doloproct a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Doloproct 3. Ako používať Doloproct 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Doloproct 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DOLOPROCT A NA ČO SA POUŽÍVA Doloproct obsahuje dve odlišné liečivá: fluokortolónpivalát a lidokaíniumchlorid. - Liečivo fluokortolónpivalát patrí do skupiny kortikosteroidov. Znižuje tvorbu látok, ktoré v tele spôsobujú zápal. To zmierňuje ťažkosti, ako je opuch, svrbenie a pálenie. - Liečivo lidokaíniumchlorid patrí do skupiny lokálnych anestetík. Vedie k znecitliveniu miesta, na ktoré sa nanáša. To v tejto oblasti zmierňuje bolesť a svrbenie. Doloproct možno používať u dospelých na zmiernenie ťažkostí spojených - s uzlovitými zväčšeniami krvných ciev okolo análneho otvoru (hemoroidálnymi ochoreniami) - so zápalom sliznice konečníka (neinfekčnou proktitídou). Doloproct nemôže odstrániť príčiny vedúce k vzniku hemoroidálnych ochorení a zápalu sliznice kone Olvassa el a teljes dokumentumot
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/03227-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Doloproct 1 mg + 40 mg čapíky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 Doloproct čapík obsahuje: 1 mg fluokortolónpivalátu a 40 mg lidokaíniumchloridu (bezvodého). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Čapík Žltkasto-biele čapíky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu u dospelých pri - hemoroidálnych ochoreniach a - neinfekčnej proktitíde. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie: Jeden čapík treba zaviesť dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer. Po zlepšení príznakov stačí v mnohých prípadoch zaviesť jeden čapík denne alebo každý druhý deň. Celkové trvanie liečby nemá prekročiť 2 týždne. _Pediatrická populácia_ Doloproct čapíky sa neodporúčajú používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti. Spôsob podávania: Doloproct sa odporúča aplikovať po defekácii. Oblasť konečníka treba pred použitím dôkladne očistiť. Čapíky treba zaviesť hlboko do konečníka. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Doloproct je kontraindikovaný v prípade výskytu lokálnych infekcií na postihnutom mieste, a ak sú prítomné príznaky nasledovných ochorení na postihnutom mieste: - špecifické zápaly kože (syfilis, tuberkulóza) - ovčie kiahne 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/03227-TR - vakcinačné reakcie - herpes genitalis. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Keďže Doloproct obsahuje liečivo lidokaín a približne 30 % aplikovanej dávky je systémovo dostupných, je potrebné to zohľadniť u pacientov, ktorí užívajú lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (arytmiu). Treba dávať pozor, aby sa Doloproct nedostal do kontaktu s o Olvassa el a teljes dokumentumot