Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
doxorubicin
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.
L01DB01
doxorubicin
ATT
Generikus
1999-07-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek_ _tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége_ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin „Ebewe”koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Doxorubicin „Ebewe”koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin „Ebewe”koncentrátumot oldatos infúzióhoz? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás DOXORUBICIN “EBEWE” 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Hatóanyag:10 mg ill. 50 mg doxorubicin-hidroklorid injekciós üvegenként. Segédanyagok: sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. Leírás: Koncentrátum infúzióhoz. vörös színű, tiszta, részecskéktől gyakorlatilag mentes steril, vizes oldat. Csomagolás: 5 ml oldat piros színű, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott, alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, I-es típusú, barna injekciós üvegbe töltve. 1 x 10 mg/5 ml injekciós üveg dobozban. 25 ml oldat piros színű, lepattintható műanyag védőlappal, rolnizott, alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, barna színű I-es típusú, barna injekciós üvegbe töltve. 1 x 50 mg/25 ml injekciós üveg dobozban. GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Ebewe Pharma GmbH. Nfg. Kg Unterach, Ausztria 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXORUBICIN „EBEWE”KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Doxorubicin „Ebewe” doxorubicint tartalmaz, mely daganatellenes szer. Meggátolja a DNS- összetételt, a membránkötődést és a redukció útján történő az anyagcseréhez tartozó (metabolikus) Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE DOXORUBICIN “EBEWE” 2 MG/ML KONCENTRÁTUM INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg, ill. 50 mg doxorubicin-hidroklorid 5 ml-es, ill. 25 ml-es injekciós üvegenként. Segédanyagokat lásd 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum infúzióhoz: vörös színű, tiszta, részecskéktől gyakorlatilag mentes steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Lágyrész- és csont eredetű szarkomák, Hodgkin- és non-Hodgkin lymphoma, akut lymphoblastos leukemia, akut myeloblastos leukaemia, pajzsmirigyrák, emlőrák, petefészekrák, húgyhólyagrák, kissejtes bronchuskarcinoma és neuroblastoma kezelésére. Myeloma multiplex, endometrium karcinoma, cervix karcinoma, Wilms tumor, fej-nyak régió daganatok, gyomorrák, a hasnyálmirigyrák, prostatarák, hererák, májrák kezelésére. Felületes, nem invazív húgyhólyag-karcinomák intravesicalis instillációval történő kezelésére transurethralis rezekciót követően, a recidivák megelőzése érdekében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Intravénásan, intraarterialisan, intravezikalisan alkalmazható mono, ill. kombinált terápiában. Adagja a beteg általános állapotától, a mindenkori előkezeléstől, illetőleg az adott terápiától függ. Ennek megfelelően az alábbi adatok csak elvi útmutatások: _FELNŐTTEKNEK_ Monoterápiában 3 hetente 75 mg/m 2 (esetleg a kívánt összadag 2-3 napban elosztva adható). 3 hetente 60 mg/m 2 csontvelőkárosodás (idősebb életkor, megelőző csontvelőkárosodás, csonvelőinfiltráció) esetében, 25 mg/m 2 naponta 3 napon át, vagy 35 mg/m 2 2 napon keresztül haematologiai megbetegedések esetén. Ebben az esetben a kezelések között legalább 10 napos szünetet kell tartani. _GYERMEKEKNEK _ 10-20 mg/m 2 hetente, vagy 2 hetente. Ilyen esetekben az összdózis ne haladja meg az 500 mg/m 2 adagot. Azokban a betegekben, akik valamilyen oknál fogva (életkor, mieloszuppresszio, immunszuppresszio, viszonylagos e Olvassa el a teljes dokumentumot