DOXORUBICIN MYLAN 2 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

doxorubicin-hidroklorid

Beszerezhető a:

Mylan S.A.S.

ATC-kód:

L01DB01

INN (nemzetközi neve):

doxorubicin hydrochloride

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 10 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22750 / 05 - I - TT - igen; 1 X 50 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22750 / 06 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2014-11-18

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOXORUBICIN MYLAN 2 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
doxorubicin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Doxorubicin Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Doxorubicin Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXORUBICIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Doxorubicin Mylan az úgynevezett antraciklin típusú rákellenes
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A _Doxorubicin Mylan_-t a következő típusú daganatok kezelésére
alkalmazzák:
-
kissejtes tüdőrák;
-
húgyhólyagrák;
-
csontrák;
-
emlőrák;
-
vérképzőrendszeri daganat;
-
nyirokrendszeri daganat (Hodgkin- és non-Hodgkin limfóma);
-
csontvelődaganat
-
pajzsmirigyrák;
-
a lágyszövetek daganatai (felnőtt korban);
-
kiújult petefészekrák;
-
a méhnyálkahártya előrehaladott vagy kiújult daganatos
megbetegedése;
-
a vesedaganat egyik típusa, amely gyerekeket érint (Wilms-tumor);
-
az idegsejteket érintő, előrehaladott állapotú daganat, amely
gyermekeket érint
(neuroblasztóma).
A Doxorubicin Mylan-t más rákellenes gyógyszerekkel kombinációban
is alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A DOXORUBICIN MYLAN ALKALMAZÁSA EL�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Doxorubicin Mylan 2 mg/ml por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az elkészített oldat 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz
milliliterenként
10
mg
-
os injekciós üveg
:
10 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként,
amelyet 5 ml nátrium-klorid
(0,9%) oldatos injekcióval kell feloldani.
50
mg
-
os injekciós üveg:
50 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként,
amelyet 25 ml nátrium-klorid
(0,9%) oldatos injekcióval kell feloldani.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Vöröses narancsszínű, liofilizált por vagy összetömörödött
szilárd anyag.
pH (az elkészített oldaté) = 4,5-6,5
Az elkészített oldat ozmolalitása 240 és 370 mOsmol/kg között
van.
Az elkészített oldat tiszta, vörös oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Kissejtes tüdőcarcinoma (small-cell lung cancer, SCLC);
-
Emlőcarcinoma;
-
Recidiváló ovarium carcinoma;
-
Felületes húgyhólyag-carcinoma recidívájának intravesicalis
profilaxisa transurethralis
resectiót (TUR) követően;
-
Lokálisan előrehaladott vagy áttétes húgyhólyag-carcinoma
szisztémás kezelése;
-
Osteosarcoma neoadjuváns és adjuváns kezelése;
-
Előrehaladott lágyrész-sarcoma felnőtteknél;
-
Ewing-sarcoma;
-
Hodgkin-lymphoma;
-
Nagy malignitású non-Hodgkin lymphoma;
-
Akut lymphoid leukaemia indukciós és konszolidációs kezelése;
-
Akut myeloblastos leukaemia;
-
Előrehaladott myeloma multiplex;
-
Előrehaladott vagy recidivált endometrium carcinoma;
-
Wilms-tumor [nagy malignitású típusoknál II. stádiumban, minden
előrehaladott (III-IV.)
stádiumban];
-
Előrehaladott papillaris/follicularis pajzsmirigycarcinoma;
-
Anaplasztikus pajzsmirigycarcinoma;
-
Előrehaladott neuroblastoma.
A doxorubicint gyakran egyéb citosztatikus szerekkel együtt,
kombinációs kemoterápiás
protokollokban alkalmazzák.
OGY