DRYTEC 2,5-100 GBq radioaktív izotóp generátor

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

99Molibden / 99mTechnetium

Beszerezhető a:

GE Healthcare B.V.

ATC-kód:

V09FX01

INN (nemzetközi neve):

99Molibden / 99mTechnetium

db csomag:

1x2,5GBq/generátor 1x30GBq/generátor 1x40GBq/generátor 1x100GBq/generátor 1x4GBq/generátor 1x5GBq/generátor 1x6GBq/generátor 1x7

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 2.5 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 01 - I - TT - nem; 1 X 30 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 02 - I - TT - nem; 1 X 40 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 03 - I - TT - nem; 1 X 100 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 04 - I - TT - nem; 1 X 4 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 05 - I - TT - nem; 1 X 5 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 06 - I - TT - nem; 1 X 6 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 07 - I - TT - nem; 1 X 7.5 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 08 - I - TT - nem; 1 X 8.5 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 09 - I - TT - nem; 1 X 9 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 10 - I - TT - nem; 1 X 10 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 11 - I - TT - nem; 1 X 12.5 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 12 - I - TT - nem; 1 X 15 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 13 - I - TT - nem; 1 X 20 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 14 - I - TT - nem; 1 X 25 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 15 - I - TT - nem; 1 X 50 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 16 - I - TT - nem; 1 X 60 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 17 - I - TT - nem; 1 X 75 GBq/generátor - - - OGYI-T-09098 / 18 - I - TT - nem

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2003-11-19

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DRYTEC 2,5-100 GBQ RADIOAKTÍV IZOTÓP GENERÁTOR
nátrium-[
99m
Tc]-pertechnetát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Drytec és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Drytec alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni Drytec-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Drytec-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DRYTEC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Drytec egy radioaktív izotóp generátor, amelyet a nátrium-[
99m
Tc]-pertechnetát injekciós oldat
előállítására használnak.
A Drytec csak diagnosztikai célra alkalmazható.
A Drytec egy radioaktív izotóp generátor, amelyet arra használnak,
hogy egy folyékony
radiofarmakont készítsenek belőle, amely a test bizonyos belső
részeinek vizsgálatát teszi lehetővé, az
erre alkalmas műszerek segítségével.

A Drytec hatóanyaga a nátrium-[
99m
Tc]-pertechnetát.

A szervezetbe történő bejuttatása után, megfelelő műszer
segítségével, a testen kívülről
követhetővé válik.

Ez a tulajdonsága segíti kezelőorvosát abban, hogy a test bizonyos
részeit, mint pl. pajzsmirigy,
nyálmirigyek, agy, könnycsatorna, szív, stb. testen kívülről
vizsgálni lehessen.

Más esetekben például használhatják arra is, hogy a testnedvek
pl. a vér megfelelő áramlását
vizsgálják a beteg testében.

Ezen túlmen�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Drytec 2,5-100 GBq radioaktív izotóp generátor
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az anyaelem:
nátrium-[
99
Mo]-molibdenát (hordozómentes)
2,5 – 100 GBq/generátor,
az aktivitás referencia időpontjában
A leányelem:
nátrium-[
99m
Tc]-pertechnetát
aktivitása változó
A generátorról leoldható nátrium-[
99m
Tc]-pertechnetát (Ph. Eur.) injekciós oldat aktivitása függ a
nátrium-[
99
Mo]-molibdenát mennyiségétől, azaz aktivitásától, az elúciós
oldat térfogatától, valamint az
előző elúció óta eltelt időtől.
A
99m
Tc izotópot [
99
Mo]/[
99m
Tc] generátor elúciójával állítják elő. A
99m
Tc radioaktív bomlása során
140 keV energiájú gamma-sugárzást bocsát ki 6 órás felezési
idővel, 2,13x10
5
éves felezési idejű,
gyakorlatilag stabil izotóp keletkezése közben.
Ismert hatású segédanyagok:
A készítmény 3,45 mg/ml nátriumot tartalmaz. A nátrium diétán
levő betegeknél ezt figyelembe kell
venni.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Radioaktív izotóp generátor
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A generátorról leoldott nátrium-[
99m
Tc]-pertechnetát (Ph. Eur.) injekciós oldat felhasználható
készletekben kiszerelt hordozóvegyületek radioaktív jelzésére,
vagy közvetlenül _in vivo _beadható.
Az intervénásan injektált steril nátrium-[
99m
Tc]-pertechnetát oldat felnőttekben és gyermekekben
diagnosztikai céllal az alábbi területeken alkalmazható:
a)
PAJZSMIRIGY
SZCINTIGRÁFIA:
a
pajzsmirigy
közvetlen
leképezése
és
izotópfelvételének
meghatározása pajzsmirigy megbetegedések esetén a méret, az
elhelyezkedés, a göbök és a
funkció megállapítása céljából.
b)
NYÁLMIRIGY SZCINTIGRÁFIA: a nyálmirigy és nyálmirigycsatornák
működésének és átjárhatóságának
vizsgálata.
c)
ECTOPIÁS GYOMORNYÁLKAHÁRTYA LOKALIZÁLÁSA: Meckel-diverticulum
szcintigráfia.
d)