Ország: Törökország
Nyelv: török
Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan plazma pihtilaşma faktör viii
KEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B02BD02
human plasma coagulation factor VIII
Turuncu
pıhtılaşma faktörü VIII
Aktif
1970-01-01
1 / 13 KULLANMA TALİMATI EMOCLOT 1000 IU/10 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ Dondurularak kurutulmuş insan plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII 1000 IU. EMOCLOT ‘ın spesifik aktivitesi yaklaşık 80 IU/mg proteindir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Tribazik sodyum sitrat, sodyum klorür, glisin, kalsiyum klorür, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _ _ _EMOCLOT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _EMOCLOT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _EMOCLOT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _EMOCLOT’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EMOCLOT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • EMOCLOT insan plazmasından elde edilen bir kan pıhtılaşma Faktör VIII çözeltisidir. Faktör VIII antihemorajik (kanamayı önleyen) etkisi olan bir proteindir. • EMOCLOT enjeksiyon için toz ve çözücü içerir. Toz içeren tip I elastomer kapaklı nötral tip I cam flakon; çözücü içeren tip I elastomer kapaklı nötral tip I cam flakon; için tıbbi cihaz (Mix2vial), enjeksiyon için bir şırınga ve PVC tüplü kelebek iğnesi içeren pirojensiz, steril, tek kullanımlık set. • EMOCLOT, hemofili A hastalarında (konjenital faktör VIII yetmezliği) kanamanın profilak Olvassa el a teljes dokumentumot
1 / 14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EMOCLOT 1000 IU/10 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Dondurularak kurutulmuş insan plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII. Her flakon nominal olarak 1000 IU insan plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII taşır. EMOCLOT, rekonstitüe edildikten (sulandırıldıktan) sonra yaklaşık 1000 IU/10 ml insan plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII taşır. EMOCLOT 1000 IU’nun spesifik aktivitesi yaklaşık 80 IU/mg proteindir. İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir. Üretim sürecinde domuz bağırsak mukozasından elde edilen heparin sodyum kullanılmıştır. Bu müstahzar insan von Willebrand faktörü taşır. YARDIMCI MADDELER : Sodyum klorür 66 mg Tribazik sodyum sitrat 29,4mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti için toz ve çözücü. Tıbbi ürün beyaz veya açık sarı, higroskopik toz veya ufalanabilen katı. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hemofili A hastalarında (konjenital Faktör VIII yetmezliği) kanamanın profilaksi ve tedavisinde, Edinilmiş Faktör VIII yetmezliğinde, Faktör VIII yüksek titreli inhibitörü olan hemofili hastalarının immün tolerans tedavisinde (ITT) kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir uzman denetiminde başlatılmalıdır. 2 / 14 Pozoloji Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi; Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve boyutu ile hastanın klinik durumuna bağlıdır. Uygulanan Faktör VIII ünitesinin sayısı, Faktör VIII ürünleri için Güncel olan WHO standartlarına bağlı olarak Uluslararası Birimler’de belirtilmiştir. Plazmadaki Faktör VIII aktivitesi yüzde olarak (normal insan plazmasına göre) ya da Uluslararası Birimde (Plazmadaki Faktör VIII için Uluslararası Standart Olvassa el a teljes dokumentumot