EPHEDRINE SINTETICA 10 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

efedrin-hidroklorid

Beszerezhető a:

Sintetica GmbH

ATC-kód:

C01CA26

INN (nemzetközi neve):

ephedrine hydrochloride

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-23899 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2021-06-22

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció
efedrin-hidroklorid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos
injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos
injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos
injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga az
efedrin-hidroklorid.
Az efedrin egy szimpatomimetikus hatású és a szívműködést
fokozó gyógyszer, de nem tartozik a
szívglikozidok közé.
Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció spinalis, epiduralis
vagy általános érzéstelenítés
alatt fellépő alacsony vérnyomásos események kezelésére
javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb
gyermekeknél és serdülőknél.
Ezt a készítményt kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy
aneszteziológus felügyelete mellett
lehet alkalmazni.
2.
Tudnivalók az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció
alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos
injekciót:
-
ha allergiás az

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
50 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz ampullánként.
Ismert hatású segédanyagok:
2,37 mg (0,103 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként (11,85 mg
vagy 0,515 mmol nátriumot
tartalmaz ampullánként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
pH: 5,0–6,5
Ozmolalitás: körülbelül 270-300 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Spinalis, epiduralis vagy általános érzéstelenítés alatt
fellépő hypotonia kezelésére javallott felnőtteknél és
12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az efedrint a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb
időn keresztül kell alkalmazni.
F
elnőttek valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
Lassú, intravénás injekcióban 5 mg (legfeljebb 10 mg) adható,
szükség szerint 3-4 percenként ismételve.
A 24 óra alatt beadott összdózis nem haladhatja meg a 150 mg-ot.
Gyermekek:
Az efedrin biztonságosságát és hatásosságát 0 és 12 éves kor
közötti gyermekek esetében nem vizsgálták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Idősek:
Az adagolás a felnőttekével azonos, 5 mg-os bólussal kezdve. A
nagyon idős korosztálynál a dózis
emelésére lehet szükség.
Alkalmazás módja
Az efedrin kizárólag intravénás injekcióban, aneszteziológus
adhatja be vagy aneszteziológus felügyelete
mellett alkalmazható.
OGYÉI/15816/2019
2
4.3
Ellenjavallatok
Az Efedrin Sintetica alkalmazása ellenjavallt az alábbi esetekben:

a hatóanyaggal vagy a készítmény, 6.1 pontban felsorolt, bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység;

hyperexcitabilitás, pheochromocytoma;

fenilpropanolamin, fenilefrin, pszeudoefedrin, metilfenidát (vagy
egyéb indirekt
szimpatom