EPIRUBICIN SANDOZ 2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

epirubicin

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

L01DB03

INN (nemzetközi neve):

epirubicin

db csomag:

1x5ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-08243 / 01 - I - TK - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-08243 / 02 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-08243 / 03 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2001-12-06

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EPIRUBICIN SANDOZ 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ ÉS
INFÚZIÓHOZ
epirubicin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin Sandoz 2 mg/ml koncentrátum
oldatos injekcióhoz és
infúzióhoz (továbbiakban: Epirubicin Sandoz készítmény) és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Epirubicin Sandoz készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Epirubicin Sandoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Epirubicin Sandoz készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIRUBICIN SANDOZ KÉSZÍTMÉNY ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Epirubicin Sandoz készítmény különböző daganatos betegségek
kezelésére alkalmazott gyógyszer
(citosztatikum).
A készítmény hatóanyaga, az epirubicin hatástalanítja
(inaktiválja) a sejtek genetikai kódolásáért
felelős anyagokat, a DNS-t és az RNS-t, ezáltal gátolja a
daganatos sejtek növekedését és működését,
ami a pusztulásukhoz vezet.
Al

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
EPIRUBICIN SANDOZ 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ ÉS
INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg, ill. 50 mg, ill. 100 mg epirubicin-hidroklorid ampullánként
(5 ml, ill. 25 ml, ill. 50 ml).
1 ml oldatos injekció vagy infúzió 2 mg epirubicin-hidroklorid-ot
tartalmaz hatóanyagként.
Ismert hatású segédanyagok:
Az Epirubicin Sandoz 2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és
infúzióhoz készítmény 3,5 mg
(0,15 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos intravénás injekcióhoz és infúzióhoz.
Tiszta, piros színű, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Malignus daganatok:_
Az epirubicin-hidroklorid hatékonynak bizonyult emlő-, gyomor-,
máj-, pancreas-, fej és nyak-,
colorectalis, tüdő- és ovariális karcinóma, lágyrész
szarkómák, limfómák, akut leukémiák, valamint
intravesicalisan papilláris superficialis húgyhólyag karcinómák
kezelésében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Hagyományos adagolás
Intravénásan (lehetőleg infúzió formájában) a legtöbb
vizsgálatban alkalmazott adag:
Ha az epirubicin-hidrokloridot monoterápiában alkalmazzák, a
felnőtteknek ajánlott adag
60-90 mg/m
2
/testfelszín. Ezt az adagot 21 naponként ismételni kell, a beteg
hematológiai státuszától és
csontvelőműködésétől függően. Amennyiben toxicitási tünetek
alakulnak ki, így neutropenia/neutropeniás
láz, vagy thrombocytopenia (ami még fennállhat a 21. napon), a
dózis módosítására, vagy a következő
dózis beadásának elhalasztására lehet szükség.
Magas dózisú adagolás
_Tüdőkarcinóma_:
A tüdőkarcinóma kezelésére monoterápiaként, nagy dózisban
alkalmazott epirubicin-hidrokloridot az
alábbi protokollnak megfelelően kell adni:

Kissejtes tüdőkarcinóma (korábban nem kezelt): 120 mg/m
2
az 1. napon, három hetente.

Nem kissejtes tüdőkarcinóma (korá