ESTRADIOL BESINS 0,75 mg/adag transzdermális gél

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Ösztradiol hemihidrát

Beszerezhető a:

Laboratoires Besins International

ATC-kód:

G03CA03

INN (nemzetközi neve):

Estradiol hemihydrate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 80 g tasakban - LDPE, polipropilén tartályban - OGYI-T-23694 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X 80 g tasakban - LDPE, polipropilén tartályban - OGYI-T-23694 / 02 - Sz - TK - igen; 3 X 80 g tasakban - LDPE, polipropilén tartályban - OGYI-T-23694 / 03 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2020-07-01

Betegtájékoztató

többnyelvű: HU+SI
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ESTRADIOL BESINS 0,75 MG/ADAG TRANSZDERMÁLIS GÉL
ösztradiol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az Estradiol Besins 0,75 mg/adag transzdermális gél megnevezése
jelen betegtájékoztatóban Estradiol
Besins.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Estradiol Besins és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Estradiol Besins alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Estradiol Besins-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Estradiol Besins-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESTRADIOL BESINS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Estradiol Besins egy hormonpótló kezelés (hormone replacement
therapy – HRT). A gyógyszer a
női ösztradiol-hormont tartalmazza. Amikor a gélt a bőrére keni,
a hormon felszívódik, és bekerül a
véráramába.
Az Estradiol Besins a menopauza után lévő nőknél alkalmazható,
legalább 6 hónappal az utolsó
természetes menstruációjukat követően.
Az Estradiol Besins a következőkre alkalmazható:
A MENOPAUZA UTÁN JELENTKEZŐ TÜNETEK ENYHÍTÉSE
A menopauza során a női szervezet által termelt ösztrogének
szin

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Estradiol Besins 0,75 mg/adag transzdermális gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,75 mg ösztradiolt tartalmaz – ösztradiol-hemihidrát
formájában – pumpanyomásonként (1,25 g-os
adagonként).
A transzdermális gél 0,60 mg ösztradiolt tartalmaz
ösztradiol-hemihidrát formájában grammonként.
Ismert hatású segédanyag: etanol. Minden 1,25 g-os adag 500 mg
alkoholt (etanolt) tartalmaz, amely
egyenértékű 400 mg/g-mal (40 m/m%).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális gél.
Áttetsző vagy enyhén opálos gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Estradiol Besins a postmenopausa időszakában lévő nőknek
javallt a következőkre:

Hormonpótló kezelés (HRT) ösztrogénhiányos tünetekre (olyan
nők esetében, akiknél az utolsó
menstruáció legalább 6 hónapja volt).

Az osteoporosis megelőzése postmenopausa időszakában lévő olyan
nőknél, akiknél a jövőbeli
törések kockázata nagy, és akiknek a szervezete nem tolerál más,
osteoporosis megelőzésére
szolgáló gyógyszert, vagy akiknél ezek ellenjavalltak (lásd: 4.4
pont).
A 65 évesnél idősebb nők kezelése tekintetében korlátozottak a
tapasztalatok.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ADAGOLÁS_
Az Estradiol Besins egy kizárólag ösztrogént tartalmazó termék,
amely a méh nélkül élő nők számára
javallt. Az adagolás az egyéni igények szerint változó.
A postmenopausalis tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózis
napi 1,25 g gél (0,75 mg ösztradiol),
amelyet általában havi 21 napig (3 hétig) szükséges adagolni,
amit 7 napos (1 hetes) kezelésmentes
időszak követ.
Az ép méhvel rendelkező nők esetében érdemes megfontolni
valamely progesztagén kiegészítő
alkalmazását legalább 12–14 napig, havi ciklusban (lásd 4.4
pont: „Endometrium hyperplasia és
carcinoma), az orvos előírásának megfelelően, továbbá a
megfelelő progesztagének jóváhagyott
alkalmazási előír�