ESTRAGEST 25/125 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

noretiszteron; ösztradiol

Beszerezhető a:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC-kód:

G03FA01

INN (nemzetközi neve):

norethisterone; estradiol

db csomag:

28x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1999-04-30

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ESTRAGEST 25/125 MIKROGRAMM / 24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
ösztradiol, noretiszteron
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
·
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Estragest tapasz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Estragest tapasz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Estragest tapaszt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Estragest tapaszt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESTRAGEST TAPASZ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ KÉSZÍTMÉNY AZ ESTRAGEST TAPASZ?
Az Estragest tapasz egy bőrön át ható (transzdermális) tapasz.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ESTRAGEST TAPASZ?
Az Estragest tapasz hormonpótló kezelésre használatos
készítmény. Két hormon, az ösztradiol és a
noretiszteron-acetát kombinációját nyújtja, ezért kombinált
hormonpótló kezelésre alkalmas
készítményként ismert.
Az Estragest tapaszt a menopauza (változó kor, a havivérzés
megszűnésének időszaka, klimax) alatt
esetlegesen jelentkező tünetek enyhítésére alkalmazzák.
A csontritkulás (oszteoporózis: a csontok elvékonyodása, mely
töréseket okozhat) megelőzésére is
alkalmazható, melynek kockázata a menopauza után megnő. Önnek és
kezelőorvosának meg kell
beszélnie

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ESTRAGEST 25/125 MIKROGRAMM / 24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg ösztradiol (5,17 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) és 15
mg noretiszteron-acetát (NETA)
tapaszonként.
A tapasz többi összetevője farmakológiailag inaktív.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz.
Az Estragest tapasz 10 cm
2
területű, kerek, színtelen, PET/EVA transzdermális tapasz,
szilikonizált
PET védőlappal ellátva. A külső filmen “CG GIG” jelölés
található. Átmérő: 42 mm.
A hatóanyagot tartalmazó réteget (gyógyszer rezervoár) a tapasz
fedőlapja és egy, a hatóanyag
felszabadulást szabályozó membrán zárja közre. Ez a membrán
határozza meg az adhezív oldalon
keresztül a bőrbe jutó ösztradiol és noretiszteron-acetát
folyamatos felszabadulásának ütemét.
A tapasz hatóanyagai a bőrön áthatolva közvetlenül a
vérkeringésbe jutnak.
Az Estragest tapasz az ösztradiolt és a NETA-t a következő
mennyiségben és sebességgel adja le
alkalmazásának 3,5–4 napos időtartalma során:
Estragest (25/125)
Az ösztradiol felszabadulás névleges sebessége
25 mikrogramm/nap
A NETA felszabadulás névleges sebessége
125 mikrogramm/nap
A tapasz mérete (felszabadulási terület)
10 cm
2
Kódjelzés a tapasz hátoldalán
CG GIG
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Estragest tapasz alkalmazása az alábbi esetekben javallt:

Postmenopausában lévő, intakt uterussal rendelkező nők
ösztrogénhiány okozta tüneteinek
kezelése.

Postmenopausális osteoporosis megelőzése azon intakt uterussal
rendelkező nők esetében, akik az
osteoporosis okozta csonttörés fokozott kockázatának vannak
kitéve, és akik nem tolerálják az
osteoporosis megelőzésére engedélyezett egyéb
gyógyszerkészítményeket, illetve akiknek azok
ellenjavalltak (lásd még 4.4 pont).

Az Estragest tapasz alkalmazása csak a néhány évvel a menopausa
után