FAYTON 4 mg/100 ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

zoledronsav

Beszerezhető a:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC-kód:

M05BA08

INN (nemzetközi neve):

zoledronic acid

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - infúziós üvegben - OGYI-T-22182 / 04 - Sz - TT - igen; 4 X - infúziós üvegben - OGYI-T-22182 / 05 - Sz - TT - igen; 5 X - infúziós üvegben - OGYI-T-22182 / 06 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2014-06-06

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FAYTON 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
zoledronsav
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy ápolójához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy szakápolóját. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a FAYTON oldatos infúzió (továbbiakban:
FAYTON) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a FAYTON alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a FAYTON-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a FAYTON-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FAYTON OLDATOS INFÚZIÓ NEVŰ
KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A FAYTON oldatos infúzió nevű készítményben lévő hatóanyag a
zoledronsav, amely a
biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A
zoledronsav úgy hat, hogy a
csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás
sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:

csontáttétek (a daganat kiindulási helyéről a daganatsejtek
csontra történő átterjedése)
kezelésére, valamint a csontokat érintő szövődmények, mint pl.
a törések megelőzésére
felnőtteknél,

a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daganat jelenléte
miatt túlzot

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
FAYTON 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg zoledronsavat tartalmaz (4,26 mg zolendronsav-monohidrát
formájában) infúziós üvegenként.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz
infúziónként, azaz gyakorlatilag
nátrium mentes.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4. 1. TERÁPIÁS JAVALLATOK

Csontrendszert érintő események (patológiás törések, csigolya
kompresszió, csont-besugárzás
vagy -műtét, ill. tumor-indukált hypercalcaemia) megelőzésére,
előrehaladott,a csontokra is
kiterjedő, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt
betegeknél.

Tumor-indukált hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a FAYTON 4 mg/100 ml oldatos infúziót kizárólag az
intravénás biszfoszfonátok
alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és
adhatja be.
Adagolás
_Csontrendszert érintő események megelőzése, előrehaladott, a
csontokra is kiterjedő, rosszindulatú _
_daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegeknél._
_Felnőttek és időskorúak _
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
dózis 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
Csontáttétes betegeknél a csontrendszert érintő események
preventív kezelését célzó terápia
eldöntésekor figyelembe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2-3 hónap.
_A TIH kezelése _
_Felnőttek és időskorúak _
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥
12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az
ajánlott dózis egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
OGYI/3542/2015
Vesekárosodás
_TIH: _
A TI