FERINJECT 50 mg vas/ml diszperziós injekció vagy infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Vas carboxymaltose

Beszerezhető a:

Vifor France

ATC-kód:

B03AC

INN (nemzetközi neve):

Ferric carboxymaltose

db csomag:

1x2ml injekciós üvegben 5x2ml injekciós üvegben 1x10ml injekciós üvegben 5x10ml injekciós üvegben

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21344 / 01 - I - TK - igen; 5 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21344 / 02 - I - TK - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21344 / 03 - I - TK - igen; 5 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21344 / 04 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21344 / 05 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2010-07-05

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FERINJECT 50 MG VAS/ML DISZPERZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
vas(III)-karboximaltóz
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a
4. pontot.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ferinject és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ferinject alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ferinjectet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ferinjectet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és további információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FERINJECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ferinject egy vasat tartalmazó gyógyszer.
A vasat tartalmazó gyógyszereket akkor alkalmazzák, amikor nincs
elég vas a szervezetben. Az
állapot neve vashiány.
A Ferinjectet akkor alkalmazzák a vashiány kezelésére, ha:
-
a szájon át alkalmazott vaspótlás nem elég hatásos.
-
az Ön szervezete nem tolerálja a szájon át alkalmazott vasat.
-
a kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy nagyon gyorsan van szüksége
vasra a vasraktárai
feltöltéséhez.
A kezelőorvosa vérteszt segítségével fogja meghatározni, hogy
vashiánya van-e.
2.
TUDNIVALÓK A FERINJECT KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A FERINJECT KÉSZÍTMÉNYT:
-
ha allergiás (túlérzékeny) a vas(III)-karboximaltózra, vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek
Önnél más vastartalmú injekciók
alkalmazása során.
-
ha vérszegénységét NEM vashiány okozza.
-

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ferinject 50 mg vas/ml diszperziós injekció vagy infúzió.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A diszperzió milliliterenként 50 mg vasnak megfelelő
vas(III)-karboximaltózt tartalmaz.
100 mg vasnak megfelelő vas(III)-karboximaltóz 2 ml-es injekciós
üvegenként.
500 mg vasnak megfelelő vas(III)-karboximaltóz 10 ml-es injekciós
üvegenként.
1000 mg vasnak megfelelő vas(III)-karboximaltóz 20 ml-es injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Egy ml diszperzió legfeljebb 5,5 mg (0,24 mmol) nátriumot tartalmaz,
lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Diszperziós injekció vagy infúzió.
Sötétbarna, átlátszatlan vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ferinject vashiány kezelésére javasolt, amennyiben (lásd 5.1
pont):
-
az oralis vaskészítmények hatástalanok.
-
az oralis vaskészítmények nem alkalmazhatók.
-
klinikai szükséglet a vas gyors bejuttatása.
A vashiány diagnózisát laboratóriumi vizsgálatokkal kell
alátámasztani.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Ferinject minden egyes alkalmazása alatt és azt követően a
betegek gondos monitorozása szükséges
a túlérzékenységi reakciók tüneteinek jelentkezése
szempontjából.
A Ferinject csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az
anaphylaxiás reakciókat felismerni és
kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll
olyan környezetben, ahol az
újraélesztéshez szükséges eszközök biztosítva vannak. A
beteget a Ferinject minden egyes
alkalmazása után legalább 30 percig figyelni kell, hogy nem
alakulnak-e ki mellékhatások (lásd
4.4 pont).
Adagolás
A Ferinject adagolása a következő lépésekből álló összetett
eljárás:
[1] az egyéni vasszükséglet meghatározása,
[2] a vasdózis(ok) kiszámítása és beadása, és végül
[3] a vasraktárak feltöltését követő vizsgálatok.
Ezeket a lépéseket alább részletezzük:
OGYÉI/81680/2021
2
1. LÉPÉS: A VA