Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (virális)
FLUART Innovative Vaccines Kft
J07BB01
vaccine (viral)
1x0,5ml ampulla 20x0,5ml ampulla
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 1 X 0.5 ml ampulla - OGYI-T-08998 / 01 - V - TT - igen; 20 X 0.5 ml ampulla - OGYI-T-08998 / 02 - V - TT - igen
Önálló teljes
2003-08-05
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FLUVAL AB SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ a 2014/2015-ös szezonra Influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fluval AB szuszpenziós injekció (továbbiakban: Fluval AB) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fluval AB alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fluval AB-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fluval AB-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUVAL AB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az oltóanyag az influenza megbetegedések megelőzésére alkalmas. Különösen ajánlott azok részére, akiknél az influenza fertőzés vagy az ahhoz társuló szövődmények nagy kockázatot jelentenek. Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd, amelyek antigénszerkezete ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinába beépített prototípus törzseké. Egyéb kórokozók által kiváltott influenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet. A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni. 2. TUDNIVALÓK A FLUVAL AB ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE FLUVAL AB SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) (a 2014/2015-es szezonra) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele a 2014/2015-es szezonra : A vakcina formaldehiddel inaktivált, teljes viriont * tartalmaz az alábbi antigénösszetétellel: A/California/7/2009(H1N1) eredetű NYMC X-179A reasszortáns törzs min.15µg HA ** A/Texas/50/2012 (H3N2) eredetű NYMC X-223A reasszortáns törzs min.15µg HA ** B/Massachusetts/2/2012 (vad típus) min.15µg HA ** * tojáson szaporított ** hemagglutinin A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014/2015-es szezonra vonatkozó ajánlásának. 1 dózis max. 1µg ovalbumint, 0,5 µg gentamicint, neomicint, vankomicint és ciprofloxacint tartalmaz. Adjuváns: Alumínium-foszfát gél (max. 0,625 milligramm Al 3+ ) Ismert hatású segédanyagok: Tiomerzál (max. 53 mikrogramm) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Fehéres, enyhén opaleszkáló szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Influenza profilaxisa 3 éves kortól. Különösen ajánlott azok részére, akiknél az influenza fertőzés vagy az ahhoz társuló szövődmények nagy kockázatot jelentenek. Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd, amelyek antigénszerkezete ugyanolyan, vagy hasonló a vakcinába beépített prototípus törzsekhez. Egyéb kórokozók által kiváltott influenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet. A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás OGYI/8238/2015 18 éven felüli felnőttek és idősek: 1 × 0,5 ml _Gyermekek:_ 12-18 éves serdülők: 1 × 0,5 ml 3-12 éves gyermekek: 1 × 0,25 ml A Fluval AB vakcina biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Az immunizálás egyszeri olt Olvassa el a teljes dokumentumot