FLUVAL H5N1 szuszpenziós injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (virális)

Beszerezhető a:

Omninvest Kft.

ATC-kód:

J07BB02

INN (nemzetközi neve):

vaccine (viral)

db csomag:

1x0,5ml ampulla 50x0,5ml ampulla 500x0,5ml ampulla

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

1x0,5ml ampulla OGYI-T-20072 / 01; 50x0,5ml ampulla OGYI-T-20072 / 02; 500x0,5ml ampulla OGYI-T-20072 / 03

Engedély dátuma:

2006-03-14

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLUVAL H5N1 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót.
Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia
kell.
Tartsa meg a betegtajékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdeseivel forduljon kezelőorvosához.
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt
másoknak átadni nem szabad.
A készítmény influenza vírus elleni oltóanyag, amit csak orvos
adhat be Önnek.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki
hatását a Fluval H5N1 szuszpenziós
injekció?
2. Tudnivalók a Fluval H5N1 szuszpenziós injekció alkalmazása
előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluval H5NI szuszpenziós injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluval H5NI szuszpenziós injekciót tárolni?
6. További információk
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT
A FLUVAL H5N1 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ?
A vakcina influenza fertőzések megelőzésére használható
hivatalosan bejelentett járvány vagy
járványveszély esetén.
A vakcina azon influenza vírustörzsek okozta fertőzések ellen
nyújt védelmet, amelyek antigén szerkezete
ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinába beépített prototípus
törzsé.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
2.
TUDNIVALÓK A FLUVAL H5N1 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ALKALMAZASA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A FLUVAL H5N1
Ha az oltandó személy kórtörténetében a vakcina bármely
összetevőjével vagy a nyomokban
visszamaradt tojásfehérjével, formaldehiddel, gentamicinnel,
neomicinnel, vankomicinnel és
ciprofloxacinnal szemben fellépő anafilaxiás reakció szerepel.
Amennyiben a pandémiás helyzet lehetővé teszi, akut, lázas
megbetegedés esetén az oltóanyag csak a
tünetek el

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLUVAL H5N1 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
(teljes vírus, inaktivált, adjuvált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele:
Aktív összetevő:
Haemagglutinin
mennyiség
A/Swan/Nagybaracska/01/2006(H5N1)
monovalens bulk: MB-A-16-06
min. 6 µg/0,5 ml
A vakcina embrionált tyúktojáson elszaporított A(H5N1)
vírustörzs tisztított és koncentrált,
formaldehiddel inaktivált, alumíniumfoszfát gélhez adszorbeált
szuszpenziója.
A termeléshez felhasznált vírustörzs mock-up pandémiás vakcina
készítésére ajánlott.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Fehéres, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vakcina influenza fertőzések megelőzésére használható
hivatalosan bejelentett járvány vagy
járványveszély esetén.
A vakcina azon influenza törzsek okozta fertőzések ellen nyújt
védelmet, amelyek antigén szerkezete
ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinába beépített prototípus
törzsé.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
A 6 5g haemagglutinint tartalmazó Fluval H5N1 vakcinát 18-60 éves
felnőtteken, 60 éven felüli
időseken, 3-12 éves gyermekeken és 12-18 éves serdülőkön,
egyszeri dózisban történt adagolást
követően vizsgálták.
A 18-60 éves és a 60 éven felüli korosztály körében elvégzett
klinikai vizsgálatok igazolták a vakcina
ártalmatlanságát és hatékonyságát.
A 3-12 éves és a 12-18 éves korosztály körében elvégzett
klinikai vizsgálatok igazolták a vakcina
ártalmatlanságát. A korlátozott számú mintából számított
hatékonysági eredmények alapján a vakcina
hatékonynak bizonyult.
Adagolás:
18 éven felüli felnőttek és idősek: 1 x 0,5 ml
12-18 éves serdülők: 1 x 0,5 ml
3-12 éves gyermekek: 1 x 0,25 ml
Az immunizálás egyszeri oltással történik.
OGYI/25452/2010
A 3 éven aluli