Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (virális)
ID Biomedical Corporation
J07BB
vaccine (viral)
1x 1x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Influenza vaccines
Önálló teljes
2004-04-26
4. sz. melléklete az OGYI-T- 9588/01 és az OGYI-T- 9589/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. december 3. Szám: 26 318/41/04 Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg. eng. jog.) FLUVIRAL S/F VAKCINA FLUVIRAL S/F VAKCINA FECSKENDŐBEN OLVASSA EL FIGYELMESEN A TÁJÉKOZTATÓT MIELŐTT ÖNNEK/GYERMEKÉNEK BEADJÁK EZT AZ OLTÓANYAGOT. Őrizze meg a tájékoztatót, amíg az oltási sorozat befejeződik. Amennyiben kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt az oltóanyagot Önnek/gyermekének írták fel, ne adja oda másnak! A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fluviral S/F vakcina és milyen esetekben alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fluviral S/F vakcina alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fluviral S/F vakcinát 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása 6. További információk 1 adag (0,5 ml) Fluviral S/F vakcina hatóanyagtartalma: (2004/2005 oltási idényre jóváhagyott törzsek): 15 g haemagglutinin A/New Caledonia/20/99 (H1N1) törzs 15 g haemagglutinin A/Wyoming/3/2003 (H3N2) törzs 15 g haemagglutinin B/Jiangsu/10/2003 törzs _Segédanyagok_: tiomerzál, formaldehid maradék, nátrium-deoxikolát, vagy triton X-100, foszfáttal pufferolt sóoldat: nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén- foszfát, injekcióhoz való víz. Gyártó és a Forgalomba hozatali engedély jogosultja: ID Biomedical Corporation Hampshire International Bussiness Park Chinelan, Basingstoke Hampshire, RG248EP 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUVIRAL S/F VAKCINA ÉS MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ? A Fluviral S/F inaktivált, hasított influenza vírust tartalmazó oltóanyag. Védelmet nyújt az influenza kialakulásával szemben azáltal, hogy a szervezetben ellen-anyag képződését váltja ki. 2. TUDNIVALÓK A FLUVIRAL S/F VAKCINA ALKALMAZÁSA ELŐTT _Mi a teendő mielőtt Ön/gyermeke megkapja a Fluv Olvassa el a teljes dokumentumot
3.sz. melléklete az OGYI-T- 9588/01 és az OGYI-T- 9589/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. december 3. Szám: 26 318/41/04 Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg. eng. jog.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FLUVIRAL S/F VAKCINA FLUVIRAL S/F VAKCINA FECSKENDŐBEN 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) Fluviral S/F vakcina hatóanyagtartalma: 15 g Haemagglutinin A/New Caledonia/20/99 (H1N1) törzs 15 g Haemagglutinin A/Wyoming/3/2003 (H3N2) törzs 15 g Haemagglutinin B/Jiangsu/10/2003 törzs A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekciós Fehéresen opaleszkáló szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Fluviral S/F trivalens, hasított vírust tartalmazó influenza vakcina aktív immunizálásra az alábbiak szerint. FELNŐTTEK ÉS GYERMEKEK Rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igénylő szív és érrendszeri vagy légzőszervi betegségben (beleértve: bronchopulmo-naris dysplasia, cystás fibrosis, asztma). Egyéb krónikus betegségekben, mint diabetes mellitus, más anyagcsere betegségek, rossz indulatú daganatok, immunhiány (beleértve a HIV fertőzést) vagy immunszupresszió, vesebetegség, haemoglobinopathia és anémia esetén. Az influenzával összefüggő halálozás szempontjából a legveszélyeztetettebbek a 45 év feletti krónikus szív és légzőszervi betegségben szenvedők. GONDOZÓ INTÉZETEK ÉS EGYÉB KRÓNIKUS ELLÁTÁST VÉGZŐ INTÉZMÉNYEK LAKÓI Ezeken a helyeken ápolt személyek általában az előző pontban felsorolt betegségekben szenvednek, ezenkívül az intézeti körülményeik elősegít hetik a fertőzés terjedését. Újabb vizsgálatok szerint ezeken a helyeken alkalmazott influenza vakcina csökkenti a betegség előfordulását, továbbá a hospitalizáció, a tüdő gyulladás és a halálozás arányát. 65 ÉVEN FELÜLI SZEMÉLYEK Az i Olvassa el a teljes dokumentumot