FOSTER NEXTHALER 200 mikrogramm/12 mikrogramm/belégzés inhalációs por

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

beclometasone dipropionate; formoterol fumarate dihydrate

Beszerezhető a:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATC-kód:

R03AK08

INN (nemzetközi neve):

beclometasone dipropionate; formoterol fumarate dihydrate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 60 adag inhalátorban - PET/Al/ PE (polietilén-tereftalát/alumínium/polietilén) hőkezeléssel lezárt védőtasakban - OGYI-T-20363 / 13 - V - TK - igen; 1 X 60 adag inhalátorban - PA/Al/PE (poliamid/alumínium/polietilén) hőkezeléssel lezárt védőtasakban - OGYI-T-20363 / 14 - V - TK - igen; 2 X 60 adag inhalátorban - PET/Al/ PE (polietilén-tereftalát/alumínium/polietilén) hőkezeléssel lezárt védőtasakban - OGYI-T-20363 / 15 - V - TK - igen; 2 X 60 adag inhalátorban - PA/Al/PE (poliamid/alumínium/polietilén) hőkezeléssel lezárt védőtasakban - OGYI-T-20363 / 16 - V - TK - igen; 3 X 60 adag inhalátorban - PET/Al/ PE (polietilén-tereftalát/alumínium/polietilén) hőkezeléssel lezárt védőtasakban - OGYI-T-20363 / 17 - V - TK - igen; 3 X 60 adag inhalátorban - PA/Al/PE (poliamid/alumínium/polietilén) hőkezeléssel lezárt védőtasakban - OGYI-T-20363 / 18 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Fix kombináció

Engedély dátuma:

2020-05-11

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FOSTER NEXTHALER 200 MIKROGRAMM/12 MIKROGRAMM/BELÉGZÉS INHALÁCIÓS
POR
beklometazon-dipropionát és formoterol-fumarát-dihidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Foster Nexthaler 200 mikrogramm/12
mikrogramm/belégzés
inhalációs por (a továbbiakban Foster Nexthaler) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Foster Nexthaler alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Foster Nexthaler-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Foster Nexthaler-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOSTER NEXTHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Foster Nexthaler inhalációs por szájon át, belégzéssel jut be
mélyen a tüdőbe. A gyógyszer kétféle
hatóanyagot tartalmaz: beklometazon-dipropionátot és
formoterol-fumarát-dihidrátot.
-
A beklometazon-dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid
gyógyszerek csoportjába tartozik,
melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik a
duzzanatot és az irritációt a tüdőben.
-

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
FOSTER NEXTHALER 200 MIKROGRAMM/12 MIKROGRAMM/BELÉGZÉS INHALÁCIÓS
POR
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A szelepen keresztül kilépő minden egyes adag 200 mikrogramm
beklometazon-dipropionátot és
12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
Ez 173,9 mikrogramm beklometazon-dipropionát és 10,4 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrát
mennyiségnek felel meg bejutatott (a szájfeltétből távozó)
adagonként.
Ismert hatású segédanyag: minden kimért adag 19,75 mg laktózt
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por.
Fehér vagy majdnem fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
ASZTMA
A Foster Nexthaler az asztma rendszeres kezelésére javallott, minden
olyan esetben, ahol kombinált
készítmény (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta
2
-agonista) alkalmazása megfelelő:

azoknál a betegeknél, akiknek az állapota nem stabilizálható
kortikoszteroidokkal és „szükség
szerinti” rövid hatású béta
2
-agonistákkal, vagy

azoknál a betegeknél, akiket már megfelelő módon kezelnek
inhalációs kortikoszteroidokkal és
hosszú hatású béta
2
-agonistákkal.
A Foster Nexthaler felnőttek kezelésére javallott.
KRÓNIKUS OBSTRUKTÍV TÜDŐBETEGSÉG (COPD)
Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek (a
FEV
1
-érték kisebb, mint a várható
normálérték 50%-a) tüneti kezelésére, akiknek a
kórtörténetében ismételt exacerbációk szerepelnek, és
akiknél a rendszeres hosszú hatású hörgőtágító terápia
ellenére is kifejezett tünetek állnak fenn.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ASZTMA
A Foster Nexthaler az asztma kezdeti kezelésére nem javasolt. A
Foster Nexthaler adagolását
egyénileg, a betegség súlyossági fokának megfelelően kell
beállítani. Ezt nemcsak a kombinációs
kezelés bevezetésekor, hanem az adagolás módosításakor is
figyelembe kell venni. Ha egy adott beteg
eltérő adagot igé