FSME-IMMUN felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

kullancs-encephalitis elleni vakcinával (inaktivált)

Beszerezhető a:

Pfizer Kft.

ATC-kód:

J07BA01

INN (nemzetközi neve):

tick-borne encephalitis vaccine (inactivated)

db csomag:

1x előretöltött fecskendőben 10x előretöltött fecskendőben

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20063 / 01 - V - TT - igen; 10 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20063 / 02 - V - TT - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - csatlakoztatott tű nélkül - OGYI-T-20063 / 03 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - csatlakoztatott tű nélkül - OGYI-T-20063 / 04 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2006-02-23

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött
fecskendőben
kullancsenkefalitisz vakcina (inaktivált, teljes vírus)
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos
információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta
fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun felnőtteknek és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az FSME-Immun felnőtteknek alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós
injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciót
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun felnőtteknek és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
Az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció egy oltóanyag,
amelyet arra használnak, hogy
védjen a kullancsenkefalitisz vírus (Tick-Borne Encephalitis, TBE)
okozta fertőző betegségtől. A
készítmény 16 éves vagy annál idősebb egyéneknél
alkalmazható.

A vakcina a szervezetet a saját védelmét szolgáló, úgynevezett
ellenanyagok

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött
fecskendőben
kullancsencephalitis (Tick-Borne Encephalitis) vakcina (inaktivált,
teljes vírus)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5
ml) tartalma:
kullancsencephalitis vírus
1,2
(Neudörfl törzs)
2,4 mikrogramm
1
víztartalmú alumínium-hidroxidra adszorbeált (0,35 mg Al
3+)
2
csirkeembrió fibroblast (CEF) sejtekben előállított
Ismert hatású segédanyag(ok)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben.
Felrázás után a vakcina törtfehér, opálos szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az FSME-Immun felnőtteknek 16 éves vagy idősebb személyek
kullancsencephalitis (TBE) elleni
aktív (profilaktikus) immunizálására szolgál.
Az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekcióval történő
vakcináció szükségességére,
időzítésére a kullancsencephalitis elleni vakcináció hivatalos
módszertani ajánlását kell figyelembe
venni.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Alapimmunizálás
Az alapimmunizálás azonos minden legalább 16 éves személynél, 3
adag FSME-Immun felnőtteknek
szuszpenziós injekcióból áll.
Az első és a második adagot 1-3 hónapos időközzel kell beadni.
Ha az immunválasz gyors elérésére
van szükség, a második adag már 2 héttel az első adag után
beadható. Az aktuális kullancsszezonra
elegendő védelem kialakulása várható az első két adag
alkalmazása után (lásd 5.1 pont).
A harmadik adagot a második adag után 5-12 hónappal kell beadni. A
harmadik adag után a védelem
várhatóan legalább 3 évig tart.
Ahhoz, hogy immunitást érjünk el a szezonális kullancsaktivitás
tavaszi kezdete előtt, az első és
második adagot lehetőleg a téli hónapokban kell beadni. A
vakcináció a harmadik adag beadásával,
ideális esetben, még ugyanabban a kullancsszezonban, de legalább a
következő kullancsszezon előtt
befejez�