FSME-IMMUN JUNIOR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (virális)

Beszerezhető a:

Pfizer Kft.

ATC-kód:

J07BA01

INN (nemzetközi neve):

vaccine (viral)

db csomag:

1x előretöltött fecskendőben 10x előretöltött fecskendőben

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - tűvel - OGYI-T-09519 / 01 - V - TT - igen; 10 X - előretöltött fecskendőben - tűvel - OGYI-T-09519 / 02 - V - TT - igen; 1 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - csatlakoztatott tű nélkül - OGYI-T-09519 / 03 - V - TK - igen; 10 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - csatlakoztatott tű nélkül - OGYI-T-09519 / 04 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2004-04-26

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció előretöltött
fecskendőben
kullancsenkefalitisz vakcina (inaktivált, teljes vírus)
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos
információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az
esetben is, ha a betegsége
tünetei az Ön gyermekééhez hasonlóak.

Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun Junior és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az FSME-Immun Junior alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az FSME-Immun Junior-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az FSME-Immun Junior-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun Junior és milyen betegségek
esetén
alkalmazható?
Az FSME-Immun Junior vakcina oltóanyag, amelyet arra használnak,
hogy védjen a
kullancsenkefalitisz vírus (Tick-Borne Encephalitis, TBE) okozta
fertőző betegségtől. A készítmény
1-15 éves gyermekeknek és serdülőknek javasolt.

A vakcina a szervezetet a saját védelmét szolgáló, úgynevezett
ellenanyagok előállítására készteti
ez ellen a vírus ellen.

Ez a vakcina nem véd meg más vírusok

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció előretöltött
fecskendőben
kullancsencephalitis (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vakcina
(inaktivált, teljes vírus)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,25
ml) tartalma:
kullancsencephalitis vírus
1, 2
(Neudörfl törzs)
1,2 mikrogramm
1
víztartalmú alumínium-hidroxidra adszorbeált 0,17 mg Al
3+
2
csirkeembrió fibroblast (CEF) sejtekben előállított
Ismert hatású segédanyag(ok)
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Felrázás után a vakcina törtfehér, opálos szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az FSME-Immun Junior az 1-15 éves gyermekek és serdülők
kullancsencephalitis (TBE) elleni aktív
(profilaktikus) immunizálására szolgál.
Az FSME-Immun Junior vakcináció szükségességére, időzítésére
az érvényes, hivatalos módszertani
ajánlást kell figyelembe venni.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Alapimmunizálás
Az alapimmunizálás azonos minden 1–15 éves gyermek és serdülő
esetében, és 3 adag FSME-Immun
Junior-ból áll.
Az első és a második adagot 1-3 hónapos időközzel kell beadni.
Ha sürgős immunválaszra van
szükség, a második adag az első adag után két héttel beadható.
Az aktuális kullancsszezonra elegendő
védelem kialakulása várható az első két adag alkalmazása után
(lásd 5.1 pont).
A harmadik adagot a második adag után 5-12 hónappal kell beadni. A
harmadik adag után a védelem
várhatóan legalább 3 évig tart.
Ahhoz, hogy immunitást érjünk el a szezonális kullancsaktivitás
tavaszi kezdete előtt, az első és
második adagot célszerű a téli hónapokban beadni. A vakcináció
a harmadik adag beadásával, ideális
esetben, még ugyanabban a kullancsszezonban, de legalább a
következő kullancsszezon előtt
befejeződik.
Alapimmunizálás
Adag
Hagyományos oltási rend
Gyorsított oltási rend
1. adag
0,25 ml
választott nap
v