Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT
Cipla Europe NV, Antverpy Array
R03AK06
14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT
25MCG/250MCG/DÁV
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Inhalační podání
Rx Array
SALMETEROL A FLUTIKASON
Kód SÚKL: 0214815 Velikost balení: 3X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214816 Velikost balení: 10X120DÁV H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214814 Velikost balení: 2X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203821 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197094 Velikost balení: 120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-05-28
1 Sp. zn. sukls134613/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE FULLHALE 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu FULLHALE 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Salmeteroli xinafoas / Fluticasoni propionas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek FULLHALE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FULLHALE používat 3. Jak se přípravek FULLHALE používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek FULLHALE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FULLHALE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek FULLHALE obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát. • Salmeterol je bronchodilatans s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatans pomáhá udržet dýchací cesty průchodné (rozšířené). To usnadňuje vdechnutí a vydechnutí vzduchu z průdušek. Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin. • Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích. Lékař Vám tento lék předepsal, aby Vám pomohl předejít dechovým problémům, jaké jsou u bronchiálního astmatu. Přípravek FULLHALE mu Olvassa el a teljes dokumentumot
1 Sp. zn. sukls134613/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FULLHALE 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu FULLHALE 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená dávka přípravku FULLHALE obsahuje: Salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 125 nebo 250 mikrogramů (aplikované ventilem). To odpovídá salmeterolum 21 mikrogramů a fluticasoni propionas 110 nebo 220 mikrogramů podaným pomocí aplikátoru (podaná dávka). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu. Nádobka obsahuje bílou homogenní suspenzi. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek FULLHALE je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu tam, kde je vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty β 2 -adrenoreceptorů a inhalačního kortikosteroidu): - u pacientů s nedostatečnou kontrolou astmatu při léčbě inhalačními kortikosteroidy a krátkodobě působícím agonistou β 2 -adrenoreceptorů používaným dle potřeby nebo - u pacientů s již dostatečnou kontrolou při léčbě inhalačními kortikosteroidy a dlouhodobě působícím agonistou β 2 -adrenoreceptorů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Přípravek FULLHALE je určen pouze k inhalačnímu podání. Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního přínosu se musí přípravek FULLHALE používat denně, i když je pacient bez příznaků. Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku FULLHALE udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře. Dávka musí být titrována na nejnižší dávku, při které je dosažena účinná kontrola příznaků. Tam, kde je kontrola příznaků dosažena nejnižší silou přípravku FULLHALE (25/125 mikrogramů), by se m Olvassa el a teljes dokumentumot