Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fulvesztrantnak
EVER Valinject GmbH
L02BA03
fulvestrant
TK
Kiszerelések: 1 X 5 ml előretöltött fecskendőben - biztonsági injekciós tűvel - OGYI-T-23440 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X 5 ml előretöltött fecskendőben - biztonsági injekciós tűvel - OGYI-T-23440 / 02 - Sz - TK - igen; 3x2 X 5 ml előretöltött fecskendőben - biztonsági injekciós tűvel - OGYI-T-23440 / 03 - Sz - TK - igen
Generikus
2018-09-27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN fulvesztrant MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció (továbbiakban: Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FULVESTRANT EVER PHARMA OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén- blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében. A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót a következő állapotokban alkalmazzák: • vagy önmagában, az egyik emlő Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg fulvesztrantot tartalmaz 5 ml oldatban, előretöltött fecskendőben. 50 mg fulvesztrantot tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag ok Ez a gyógyszer 500 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz fecskendőnként, amely egyenértékű 10 térfogat% alkohollal. Ez a gyógyszer 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz fecskendőnként, ami 100 mg/ml-nek felel meg. Ez a gyógyszer 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz fecskendőnként, ami 150 mg/ml-nek felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Tiszta, színtelen vagy sárga, gyakorlatilag részecskementes viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Fulvestrant EVER Pharma a következő állapotokban javallt: monoterápiában ösztrogénreceptor pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére olyan posztmenopauzában lévő nőknél, - akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy - akiknél az adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt követően relapszus következett be, vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál. palbociklibbel kombinációban a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont). Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel történő kombinációs kezelést luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttkorú nők (beleértve idősebbeket is): Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500 mg-os adag két héttel a kezdő dózis után. A Fulvestrant EVER Pharma palbociklibbel kombinációba Olvassa el a teljes dokumentumot