Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gadobutrolum
Bayer AG
V08CA09
Gadobutrolum
1 mmol/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229303108; Zawartość opakowania: 10 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229303122; Zawartość opakowania: 10 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229303115; Zawartość opakowania: 10 butelek 65 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229303139
2024-10-01
28 ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GADOGRAF 1,0 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Gadobutrolum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub osoby podającej Gadograf (radiologa) lub personelu szpitala/pracowni rezonansu magnetycznego. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub radiologowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Gadograf i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Gadograf 3. Jak stosować Gadograf 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Gadograf 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GADOGRAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Gadograf jest środkiem kontrastowym do stosowania w czasie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI), służącym do badania mózgu, kręgosłupa oraz naczyń krwionośnych. Gadograf może również pomóc lekarzowi określić jakiego typu (złośliwe czy łagodne) są zdiagnozowane lub podejrzewane nieprawidłowości w tkance wątroby lub nerek. Gadograf może również zostać zastosowany do badania metodą MRI nieprawidłowości w innych częściach organizmu. Ułatwia on uzyskanie obrazu nieprawidłowych struktur lub zmian chorobowych i pomaga w odróżnianiu tkanki zdrowej i chorej. Jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w każdym wieku (w tym u nowonarodzonych niemowląt). JAK DZIAŁA GADOGRAF Badanie MRI jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie, które wykorzystuje odmienne zachowanie się cząsteczek wody w tkankach zdrowych i zmienionych chorobowo. Badanie jest wykonywane przy pomocy złożonego układu magnesów i fal rad Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gadograf, 1,0 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu zawierającemu 157,25 mg gadolinu). 1 ampułko-strzykawka 5,0 ml zawiera 3023,6 mg gadobutrolu. 1 ampułko-strzykawka 7,5 ml zawiera 4535,4 mg gadobutrolu. 1 ampułko-strzykawka 10 ml zawiera 6047,2 mg gadobutrolu. 1 ampułko-strzykawka 15 ml zawiera 9070,8 mg gadobutrolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml zawiera 0,00056 mmol (co odpowiada 0,013 mg) sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn. Właściwości fizykochemiczne: Osmolalność w temperaturze 37°C: 1603 mOsm/kg H 2 O Lepkość w temperaturze 37°C: 4,96 mPa·s 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt Gadograf stosuje się u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych) w następujących wskazaniach: • wzmocnienie kontrastowe w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (ang. _magnetic _ _resonance imaging_ – MRI) głowy i rdzenia kręgowego; • wzmocnienie kontrastowe w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub potwierdzeniem wystąpienia zmian ogniskowych, w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe; • wzmocnienie kontrastowe w angiografii przy użyciu rezonansu magnetycznego (ang. _contrast _ _enhancement in magnetic resonance angiography_ – CE-MRA). Gadograf może zostać również użyty jako wzmocnienie kontrastowe w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) całego ciała. Ułatwia zobraz Olvassa el a teljes dokumentumot