GAMMANORM 165 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

immunglobulin

Beszerezhető a:

Octapharma (IP) SPRL

ATC-kód:

J06BA01

INN (nemzetközi neve):

immunoglobulin

db csomag:

1x10ml OPC ampullában 10x10ml OPC ampullában 20x10ml OPC ampullában 1x10ml injekciós üvegben 10x10ml injekciós üvegben 20x10ml i

Osztály:

TK

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 10 ml OPC ampullában - - OGYI-T-20142 / 01 - J - TT - igen; 10 X 10 ml OPC ampullában - - OGYI-T-20142 / 02 - J - TT - igen; 20 X 10 ml OPC ampullában - - OGYI-T-20142 / 03 - J - TT - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 04 - J - TK - igen; 10 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 05 - J - TK - igen; 20 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 06 - J - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 07 - J - TK - igen; 10 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 08 - J - TK - igen; 20 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 09 - J - TK - igen; 1 X 6 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 10 - J - TK - igen; 10 X 6 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 11 - J - TK - igen; 20 X 6 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 12 - J - TK - igen; 1 X 12 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 13 - J - TK - igen; 10 X 12 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 14 - J - TK - igen; 20 X 12 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 15 - J - TK - igen; 1 X 24 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 16 - J - TK - igen; 10 X 24 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 17 - J - TK - igen; 20 X 24 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 18 - J - TK - igen; 1 X 48 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 19 - J - TK - igen; 10 X 48 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 20 - J - TK - igen; 20 X 48 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20142 / 21 - J - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2006-06-15

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GAMMANORM 165 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
humán normál immunglobulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (a
továbbiakban
Gammanorm), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gammanorm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gammanormot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gammanormot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GAMMANORM, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gammanorm egy immunglobulin-oldat, amely baktériumok és vírusok
elleni antitesteket tartalmaz.
Az antitestek (ellenanyagok) védik a szervezetet, és fokozzák annak
fertőzésekkel szembeni
ellenállóképességét. A készítmény alkalmazásának célja a
normális antitestszintek biztosítása.
A Gammanormot úgynevezett szubsztitúciós kezelésként alkalmazzák
felnőtteknél, gyermekeknél és
serdülőknél (0-18 éves), a következő kórképekben:

veleszületett, csökkent vagy hiányzó immunglobulin-termelési
képesség esetén (elsődleges
immunhiányok).

a vér daganatos megbetegedéseinek egy bizonyos típusában, az
elle

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán normál immunglobulin (SCIG/IMIG)
Egy milliliter tartalmaz:
Humán normál immunglobulin
165 mg
(tisztasága: legalább 95% IgG).
Mindegyik 6 ml-es injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál
immunglobulin.
Mindegyik 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 1,65 g humán normál
immunglobulin.
Mindegyik 12 ml-es injekciós üveg tartalma: 2 g humán normál
immunglobulin.
Mindegyik 20 ml-es injekciós üveg tartalma: 3,3 g humán normál
immunglobulin.
Mindegyik 24 ml-es injekciós üveg tartalma: 4 g humán normál
immunglobulin.
Mindegyik 48 ml-es injekciós üveg tartalma: 8 g humán normál
immunglobulin.
Az IgG alosztályok megoszlása (hozzávetőleges értékek):
IgG
1
59%
IgG
2
36%
IgG
3
4,9%
IgG
4
0,5%
A maximális IgA tartalom 82,5 mikrogramm/ml.
Humán donorok plazmájából előállítva.
Ismert hatású segédanyag(ok):
A 6
ml-es injekciós üvegre vonatkozóan:
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
injekciós üvegenként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
A 10
ml-es, 12
ml-es, 20
ml-es, 24
ml-es és 48
ml-es injekciós üvegekre vonatkozóan:
Ez a gyógyszer
25 mg (1,1 mmol) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós
üvegenként.
30 mg (1,30 mmol) nátriumot tartalmaz 12 ml-es injekciós
üvegenként.
50 mg (2,17 mmol) nátriumot tartalmaz 20 ml-es injekciós
üvegenként.
60 mg (2,61 mmol) nátriumot tartalmaz 24 ml-es injekciós
üvegenként.
120 mg (5,22 mmol) nátriumot tartalmaz 48 ml-es injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen, halványsárga vagy
legfeljebb világosbarna oldat.
OGYÉI/25246/2020
2
4
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A subcutan alkalmazás (SCIg) javallatai
Immunglobulin-szubsztitúciós kezelés felnőttek, gyermekek és
serdülők (0–18 éves) részére az alábbi
kórképekben:

csökkent antitest-termel